Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace bránice při srdečním selhání

11. října 2016 aktualizováno: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Diafragmatická funkční elektrická stimulace u pacientů se srdečním selháním: nekontrolovaná klinická studie

Srdeční selhání je neschopnost zajistit dostatečný průtok krve do ostatních orgánů, jako je mozek, játra a ledviny. U pacientů se projevuje slabost a únava nádechových svalů, zejména bránice, což u těchto pacientů přispívá k dušnosti a omezené fyzické kapacitě.

Některé metody jsou studovány ke snížení slabosti bránice. Funkční elektrická stimulace bránice je nová technika, která byla studována pro zlepšení síly dýchacích svalů. Poté je cílem této studie posoudit účinky funkční elektrické stimulace bránice (FES) na sílu dýchacích svalů a svalovou architekturu pacientů se srdečním selháním.

Za tímto účelem budou před a po stimulaci provedena následující hodnocení: manovakuometrie k ověření maximálního inspiračního tlaku a maximálního exspiračního tlaku; a ultrasonografie k posouzení svalové architektury.

Subjekty budou vybrány podle dekompenzace u srdečního selhání s adekvátními kritérii způsobilosti. Tato studie nemá žádnou kontrolní skupinu, protože tato technika byla málo prozkoumána a mohla by být neetická pro pacienta, který tuto léčbu nedostane.

Subjekty tohoto výzkumu budou dostávat funkční elektrickou stimulaci bránice dvakrát denně po dobu pěti dnů nebo do propuštění z nemocnice.

Očekávané výsledky na konci protokolu s funkční elektrickou stimulací membrány jsou: zlepšení síly dýchacích svalů; korelovat s architekturou svalů bránice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum bude vyvíjen v nemocnici São Francisco v Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre. Po výběru pacientů podle kritérií způsobilosti budou vyhodnoceni a následně budou pacienti dvakrát denně trénováni po dobu pěti dnů nebo do propuštění z nemocnice. Bude použit elektrický proud tzv. funkční elektrická stimulace prostřednictvím stimulačního zařízení NEURODYN II, značka IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brazílie.

Každé sezení bude trvat 30 minut. Parametry zvolené ve stimulátoru budou: frekvence 80 Hz, pulz 0,4 ms, vzestup 1s, 1s čas zapnutí, útlum 2s, 1s čas vypnutí, intenzita jako tolerance pacienta.

Pacient bude umístěn na zádech, čelo 30º, kolena natažená. Kromě toho budou elektrody používané k provádění elektrické stimulace adhezivní, jednorázové a hypoalergenní. Ty budou umístěny v šestém, sedmém a osmém mezižeberním prostoru, axilární střední linii a paraxifoideu po obou stranách hrudníku.

Na konci sledování budou porovnána data před a po intervencích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Rodrigo DM Plentz, PhD
          • Telefonní číslo: 555133038835
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním, kteří jsou přijímáni do nemocnice pro dekompenzaci onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, která brání provádění hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Epidermální léze v místě aplikace a/nebo stimulátor intolerance a/nebo změna citlivosti kůže;
  • Používejte kardiostimulátor, srdeční resynchronizaci a/nebo implantabilní kardioverter defibrilátor;
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DFES

Funkční elektrická stimulace membrány:

Každé sezení bude trvat 30 minut. Parametry zvolené ve stimulátoru budou: frekvence 80 Hz, pulz 0,4 ms, vzestup 1s, 1s čas zapnutí, útlum 2s, 1s čas vypnutí, intenzita jako tolerance pacienta.

Pacient bude umístěn na zádech, čelo 30º, kolena natažená. Kromě toho budou elektrody používané k provádění elektrické stimulace adhezivní, jednorázové a hypoalergenní. Ty budou umístěny v šestém, sedmém a osmém mezižeberním prostoru, axilární střední linii a paraxifoideu po obou stranách hrudníku.
Jiný: Funkční elektrická stimulace bránice
Funkční elektrická stimulace: frekvence 80 Hz, puls 0,4 ms, vzestup 1s, 1s zapnuto, pokles 2s, 1s vypnuto, intenzita jako tolerance pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla dýchacích svalů hodnocená manovakuometrií
Časové okno: Pět dní nebo do propuštění z nemocnice
Síla dýchacích svalů hodnocená manovakuometrií
Pět dní nebo do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFESHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Funkční elektrická stimulace bránice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit