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Stimolazione elettrica funzionale diaframmatica nello scompenso cardiaco

11 ottobre 2016 aggiornato da: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Stimolazione elettrica funzionale diaframmatica nei pazienti con insufficienza cardiaca: sperimentazione clinica incontrollata

L'insufficienza cardiaca è un'incapacità di fornire un flusso sanguigno adeguato agli altri organi, come cervello, fegato e reni. I pazienti presentano debolezza e affaticamento dei muscoli inspiratori, principalmente del diaframma, che contribuiscono alla dispnea e alla capacità fisica limitata in questi pazienti.

Sono allo studio alcuni metodi per diminuire la debolezza del diaframma. La stimolazione elettrica funzionale del diaframma è una nuova tecnica studiata per migliorare la forza dei muscoli respiratori. Quindi, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione elettrica funzionale del diaframma (FES) sulla forza dei muscoli respiratori e sull'architettura muscolare dei pazienti con insufficienza cardiaca.

Per questo verranno eseguite le seguenti valutazioni prima e dopo la stimolazione: manovacuometria per verificare la massima pressione inspiratoria e la massima pressione espiratoria; ed ecografia per valutare l'architettura muscolare.

I soggetti saranno selezionati in base allo scompenso nello scompenso cardiaco, con adeguati criteri di eleggibilità. Questo studio non ha un gruppo di controllo, perché questa tecnica è stata poco studiata e potrebbe non essere etica con il paziente che non riceverà questo trattamento.

I soggetti di questa ricerca riceveranno la stimolazione elettrica funzionale del diaframma due volte al giorno per cinque giorni consecutivi o fino alla dimissione dall'ospedale.

I risultati attesi al termine del protocollo con la Stimolazione Elettrica Funzionale del Diaframma sono: miglioramento della forza dei muscoli respiratori; da correlare con l'architettura del muscolo del diaframma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà sviluppata nell'Ospedale São Francisco, della Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre. Dopo la selezione dei pazienti per i criteri di ammissibilità, verranno valutati e successivamente i pazienti verranno addestrati due volte al giorno per cinque giorni o fino alla dimissione dall'ospedale. Verrà utilizzata una corrente elettrica chiamata stimolazione elettrica funzionale attraverso il dispositivo stimolatore NEURODYN II, marchio IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasile.

Ogni sessione durerà 30 minuti. I parametri selezionati nello stimolatore saranno: frequenza 80 Hz, impulso 0,4 ms, aumento 1s, tempo 1s on, decadimento 2s, tempo 1s off, intensità come tolleranza del paziente.

Il paziente sarà posizionato supino, testiera 30º, ginocchia estese. Inoltre, gli elettrodi utilizzati per eseguire la stimolazione elettrica saranno adesivi, monouso e ipoallergenici. Questi saranno posizionati al sesto, settimo e ottavo spazio intercostale, linea mediana ascellare e paraxifoide su entrambi i lati del torace.

Al termine del follow-up, verranno confrontati i dati di prima e dopo gli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contatto:
          • Rodrigo DM Plentz, PhD
          • Numero di telefono: 555133038835
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco, ricoverati in ospedale per scompenso della malattia

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che impedisce di condurre valutazioni, nonché incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
  • Lesioni epidermiche nel sito di applicazione e/o stimolatore di intolleranza e/o alterazione della sensibilità cutanea;
  • Utilizzare pacemaker, risincronizzazione cardiaca e/o defibrillatore cardioverter impiantabile;
  • Indice di massa corporea >40Kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DFES

Stimolazione elettrica funzionale del diaframma:

Ogni sessione durerà 30 minuti. I parametri selezionati nello stimolatore saranno: frequenza 80 Hz, impulso 0,4 ms, aumento 1s, tempo 1s on, decadimento 2s, tempo 1s off, intensità come tolleranza del paziente.

Il paziente sarà posizionato supino, testiera 30º, ginocchia estese. Inoltre, gli elettrodi utilizzati per eseguire la stimolazione elettrica saranno adesivi, monouso e ipoallergenici. Questi saranno posizionati al sesto, settimo e ottavo spazio intercostale, linea mediana ascellare e paraxifoide su entrambi i lati del torace.
Altro: Stimolazione elettrica funzionale del diaframma
Stimolazione elettrica funzionale: frequenza 80 Hz, impulso 0,4 ms, aumento 1 s, tempo 1 s acceso, decadimento 2 s, tempo 1 s spento, intensità come tolleranza del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori valutata mediante manovacuometria
Lasso di tempo: Cinque giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Forza dei muscoli respiratori valutata mediante manovacuometria
Cinque giorni o fino alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaboratori

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFESHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Stimolazione elettrica funzionale del diaframma

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