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Elektrische Zwerchfellstimulation bei Herzinsuffizienz

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Funktionelle elektrische Zwerchfellstimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Unkontrollierte klinische Studie

Herzinsuffizienz ist die Unfähigkeit, die anderen Organe wie Gehirn, Leber und Niere ausreichend mit Blut zu versorgen. Die Patienten zeigen Schwäche und Ermüdung der Inspirationsmuskulatur, hauptsächlich des Zwerchfellmuskels, was zu Dyspnoe und eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit bei diesen Patienten beiträgt.

Einige Methoden werden untersucht, um die Zwerchfellschwäche zu verringern. Die funktionelle Elektrostimulation des Zwerchfells ist eine neue Technik, die untersucht wurde, um die Kraft der Atemmuskulatur zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es dann, die Auswirkungen der funktionellen elektrischen Zwerchfellstimulation (FES) auf die Atemmuskelkraft und die Muskelarchitektur von Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten.

Dazu werden vor und nach der Stimulation folgende Untersuchungen durchgeführt: Manovakuometrie zur Überprüfung des maximalen Inspirationsdrucks und des maximalen Exspirationsdrucks; und Ultraschall zur Beurteilung der Muskelarchitektur.

Die Probanden werden anhand der Dekompensation bei Herzinsuffizienz mit den entsprechenden Eignungskriterien ausgewählt. Diese Studie hat keine Kontrollgruppe, da diese Technik wenig erforscht ist und für Patienten, die diese Behandlung nicht erhalten, unethisch sein könnte.

Die Probanden dieser Forschung erhalten die funktionelle Elektrostimulation des Zwerchfells zweimal täglich für aufeinanderfolgende fünf Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Erwartete Ergebnisse am Ende des Protokolls mit funktioneller Zwerchfell-Elektrostimulation sind: Verbesserung der Atemmuskelkraft; mit Zwerchfell-Muskel-Architektur zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird im Krankenhaus von São Francisco, Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, durchgeführt. Nach der Auswahl der Patienten anhand der Eignungskriterien werden sie bewertet und anschließend werden die Patienten zweimal täglich für fünf Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus geschult. Wird ein elektrischer Strom verwendet, der als funktionelle elektrische Stimulation bezeichnet wird, durch das Stimulatorgerät NEURODYN II, Marke IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasilien.

Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die im Stimulator ausgewählten Parameter sind: 80 Hz Frequenz, 0,4 ms Impuls, Anstieg 1 s, 1 s Zeit an, Abfall 2 s, 1 s Zeit aus, Intensität als Patiententoleranz.

Der Patient wird auf dem Rücken gelagert, Kopfteil 30º, Knie gestreckt. Darüber hinaus sind die Elektroden, die zur Durchführung der elektrischen Stimulation verwendet werden, klebend, wegwerfbar und hypoallergen. Diese werden am sechsten, siebten und achten Interkostalraum, an der axiliaren Mittellinie und an beiden Brustseiten paraxiphoid platziert.

Am Ende der Nachsorge werden die Daten vor und nach den Eingriffen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Rodrigo DM Plentz, PhD
          • Telefonnummer: 555133038835
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz, die zur Dekompensation der Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung von Bewertungen verhindert, sowie die Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Epidermale Läsionen an der Applikationsstelle und/oder Unverträglichkeit des Stimulators und/oder Veränderung der Hautempfindlichkeit;
  • Verwenden Sie einen Herzschrittmacher, eine kardiale Resynchronisation und/oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator;
  • Body-Mass-Index >40kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFES-Gruppe

Funktionelle Elektrostimulation des Zwerchfells:

Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die im Stimulator ausgewählten Parameter sind: 80 Hz Frequenz, 0,4 ms Impuls, Anstieg 1 s, 1 s Zeit an, Abfall 2 s, 1 s Zeit aus, Intensität als Patiententoleranz.

Der Patient wird auf dem Rücken gelagert, Kopfteil 30º, Knie gestreckt. Darüber hinaus sind die Elektroden, die zur Durchführung der elektrischen Stimulation verwendet werden, klebend, wegwerfbar und hypoallergen. Diese werden am sechsten, siebten und achten Interkostalraum, an der axiliaren Mittellinie und an beiden Brustseiten paraxiphoid platziert.
Sonstiges: Funktionelle Elektrostimulation des Zwerchfells
Funktionelle Elektrostimulation: 80 Hz Frequenz, 0,4 ms Impuls, Anstieg 1 s, 1 s Zeit an, Abfall 2 s, 1 s Zeit aus, Intensität je nach Patientenverträglichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmuskelkraft, bestimmt durch Manovakuometrie
Zeitfenster: Fünf Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Atemmuskelkraft, bestimmt durch Manovakuometrie
Fünf Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Mitarbeiter

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFESHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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