Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragmatische functionele elektrische stimulatie bij hartfalen

11 oktober 2016 bijgewerkt door: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Diafragmatische functionele elektrische stimulatie bij patiënten met hartfalen: ongecontroleerde klinische proef

Hartfalen is een onvermogen om te zorgen voor voldoende bloedtoevoer naar de andere organen, zoals hersenen, lever en nieren. De patiënt vertoont zwakte en vermoeidheid van de inademingsspieren, voornamelijk de middenrifspier, wat bijdraagt ​​aan dyspnoe en beperkte fysieke capaciteit bij deze patiënt.

Sommige methoden worden bestudeerd om de diafragmazwakte te verminderen. De diafragma functionele elektrische stimulatie is een nieuwe techniek, die is bestudeerd om de ademhalingsspierkracht te verbeteren. Vervolgens is het doel van deze studie om de effecten van diafragma functionele elektrische stimulatie (FES) op de ademhalingsspierkracht en spierarchitectuur van patiënten met hartfalen te beoordelen.

Hiervoor worden de volgende beoordelingen uitgevoerd voor en na stimulatie: manovacuometrie om de maximale inspiratiedruk en maximale expiratoire druk te verifiëren; en echografie om de spierarchitectuur te beoordelen.

De proefpersonen zullen worden geselecteerd op basis van decompensatie bij hartfalen, met de juiste toelatingscriteria. Deze studie heeft geen controlegroep, omdat deze techniek weinig is onderzocht en onethisch kan zijn voor de patiënt die deze behandeling niet krijgt.

De proefpersonen van dit onderzoek zullen tweemaal per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis de functionele elektrische stimulatie van het middenrif ontvangen.

De verwachte resultaten aan het einde van het protocol met diafragma functionele elektrische stimulatie zijn: verbetering van de ademhalingsspierkracht; om te correleren met middenrifspierarquitetuur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden ontwikkeld in het São Francisco Hospital, van Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre. Na de selectie van patiënten op geschiktheidscriteria zullen ze worden geëvalueerd, en vervolgens zullen de patiënten gedurende vijf dagen twee keer per dag of tot ontslag uit het ziekenhuis worden getraind. Zal een elektrische stroom gebruiken, functionele elektrische stimulatie genaamd, via het stimulatorapparaat NEURODYN II, IBRAMED-merk, Amparo, São Paulo, Brazilië.

Elke sessie duurt 30 minuten. De in de stimulator geselecteerde parameters zijn: 80 Hz frequentie, 0,4 ms puls, stijging 1s, 1s tijd aan, afname 2s, 1s tijd uit, intensiteit als patiënttolerantie.

De patiënt wordt op de rug gepositioneerd, hoofdeinde 30º, knieën gestrekt. Bovendien zullen de elektroden die worden gebruikt om de elektrische stimulatie uit te voeren klevend, wegwerpbaar en hypoallergeen zijn. Deze worden geplaatst op de zesde, zevende en achtste intercostale ruimte, de middellijn van de oksel en paraxiphoid aan beide borstzijden.

Aan het einde van de follow-up worden de gegevens van voor en na interventies vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Werving
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contact:
          • Rodrigo DM Plentz, PhD
          • Telefoonnummer: 555133038835
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Werving
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hartfalen die in het ziekenhuis worden opgenomen voor decompensatie van de ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis die het uitvoeren van evaluaties verhindert, evenals het onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  • Epidermale laesies op de plaats van aanbrengen en/of intolerantiestimulator en/of verandering van de gevoeligheid van de huid;
  • Gebruik een pacemaker, cardiale resynchronisatie en/of implanteerbare cardioverterdefibrillator;
  • Lichaamsmassa-index >40Kg/m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DFES-groep

Diafragma functionele elektrische stimulatie:

Elke sessie duurt 30 minuten. De in de stimulator geselecteerde parameters zijn: 80 Hz frequentie, 0,4 ms puls, stijging 1s, 1s tijd aan, afname 2s, 1s tijd uit, intensiteit als patiënttolerantie.

De patiënt wordt op de rug gepositioneerd, hoofdeinde 30º, knieën gestrekt. Bovendien zullen de elektroden die worden gebruikt om de elektrische stimulatie uit te voeren klevend, wegwerpbaar en hypoallergeen zijn. Deze worden geplaatst op de zesde, zevende en achtste intercostale ruimte, de middellijn van de oksel en paraxiphoid aan beide borstzijden.
Ander: Diafragma functionele elektrische stimulatie
Functionele elektrische stimulatie: 80 Hz frequentie, 0,4 ms puls, stijging 1s, 1s tijd aan, verval 2s, 1s tijd uit, intensiteit als patiënttolerantie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsspierkracht beoordeeld door manovacuometrie
Tijdsspanne: Vijf dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Ademhalingsspierkracht beoordeeld door manovacuometrie
Vijf dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Medewerkers

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFESHF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Diafragma functionele elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren