Диафрагмальная функциональная электростимуляция при сердечной недостаточности
Диафрагмальная функциональная электрическая стимуляция у пациентов с сердечной недостаточностью: неконтролируемое клиническое испытание
Сердечная недостаточность — это неспособность обеспечить адекватный приток крови к другим органам, таким как мозг, печень и почки. У больных отмечается слабость и утомляемость инспираторных мышц, преимущественно мышц диафрагмы, что способствует одышке и ограничению физической работоспособности у этих больных.
Изучаются некоторые методы уменьшения слабости диафрагмы. Функциональная электростимуляция диафрагмы – это новая методика, которая изучалась для улучшения силы дыхательных мышц. Затем целью этого исследования является оценка влияния функциональной электрической стимуляции диафрагмы (ФЭС) на силу дыхательных мышц и мышечную структуру у пациентов с сердечной недостаточностью.
Для этого будут выполнены следующие оценки до и после стимуляции: мановакуометрия для проверки максимального давления вдоха и максимального давления выдоха; и УЗИ для оценки строения мышц.
Субъекты будут отобраны по декомпенсации сердечной недостаточности с адекватными критериями приемлемости. В этом исследовании нет контрольной группы, потому что этот метод мало изучен и может быть неэтичным по отношению к пациенту, который не будет получать это лечение.
Субъекты этого исследования будут получать функциональную электростимуляцию диафрагмы два раза в день в течение пяти дней подряд или до выписки из больницы.
Ожидаемые результаты в конце протокола функциональной электрической стимуляции диафрагмы: улучшение силы дыхательных мышц; коррелировать с архитектурой мышц диафрагмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в больнице Сан-Франциско в Санта-Каса-де-Мизерикордия-де-Порту-Алегри. После отбора пациентов по критериям приемлемости они будут оцениваться, а затем пациенты будут проходить обучение два раза в день в течение пяти дней или до выписки из больницы. Будет использоваться электрический ток, называемый функциональной электростимуляцией, с помощью стимулятора NEURODYN II, марки IBRAMED, Amparo, Сан-Паулу, Бразилия.
Каждое занятие будет длиться 30 минут. Параметры, выбранные в стимуляторе, будут следующими: частота 80 Гц, импульс 0,4 мс, нарастание 1 с, время включения 1 с, время затухания 2 с, время выключения 1 с, интенсивность в зависимости от переносимости пациента.
Пациент располагается на спине, изголовье под углом 30º, колени вытянуты. Кроме того, электроды, используемые для проведения электростимуляции, будут клейкими, одноразовыми и гипоаллергенными. Они будут размещены в шестом, седьмом и восьмом межреберьях, по средней подмышечной линии и околомечевидному отростку с обеих сторон груди.
В конце наблюдения будут сравниваться данные до и после вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Рекрутинг
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Контакт:
- Rodrigo DM Plentz, PhD
- Номер телефона: 555133038835
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Рекрутинг
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Контакт:
- Rodrigo DM Plentz, PhD
- Номер телефона: 555133038835
- Электронная почта: roplentz@yahoo.com.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные с сердечной недостаточностью, поступающие в стационар по поводу декомпенсации заболевания
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие проведению оценок, а также неспособность понять и подписать форму информированного согласия;
- Эпидермальные поражения в месте нанесения и/или непереносимости стимулятора и/или изменения чувствительности кожи;
- Используйте кардиостимулятор, устройство ресинхронизации сердца и/или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- Индекс массы тела >40 кг/м²
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДФЭС
Функциональная электрическая стимуляция диафрагмы: Каждое занятие будет длиться 30 минут. Параметры, выбранные в стимуляторе, будут следующими: частота 80 Гц, импульс 0,4 мс, нарастание 1 с, время включения 1 с, время затухания 2 с, время выключения 1 с, интенсивность в зависимости от переносимости пациента. Пациент располагается на спине, изголовье под углом 30º, колени вытянуты. Кроме того, электроды, используемые для проведения электростимуляции, будут клейкими, одноразовыми и гипоаллергенными. Они будут размещены в шестом, седьмом и восьмом межреберьях, по средней подмышечной линии и околомечевидному отростку с обеих сторон груди. |
Функциональная электрическая стимуляция: частота 80 Гц, импульс 0,4 мс, нарастание 1 с, время включения 1 с, затухание 2 с, время выключения 1 с, интенсивность в зависимости от переносимости пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхательных мышц оценивается с помощью мановакуометрии.
Временное ограничение: Пять дней или до выписки из больницы
|
Сила дыхательных мышц оценивается с помощью мановакуометрии.
|
Пять дней или до выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFESHF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .