Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna elektryczna stymulacja przepony w niewydolności serca

11 października 2016 zaktualizowane przez: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Funkcjonalna elektryczna stymulacja przepony u pacjentów z niewydolnością serca: niekontrolowane badanie kliniczne

Niewydolność serca to niezdolność do zapewnienia odpowiedniego przepływu krwi do innych narządów, takich jak mózg, wątroba i nerki. U chorego występuje osłabienie i zmęczenie mięśni wdechowych, głównie przepony, co przyczynia się do duszności i ograniczenia wydolności fizycznej u tego pacjenta.

Badane są pewne metody zmniejszania osłabienia przepony. Funkcjonalna elektryczna stymulacja przepony jest nową techniką, którą badano w celu poprawy siły mięśni oddechowych. Następnie celem niniejszej pracy jest ocena wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej przepony (FES) na siłę i architekturę mięśni oddechowych u pacjentów z niewydolnością serca.

W tym celu przed i po stymulacji zostaną przeprowadzone następujące oceny: manowakuometria w celu sprawdzenia maksymalnego ciśnienia wdechowego i maksymalnego ciśnienia wydechowego; oraz ultrasonografia w celu oceny architektury mięśni.

Osoby badane zostaną wybrane na podstawie dekompensacji w niewydolności serca, z zachowaniem odpowiednich kryteriów kwalifikacyjnych. W tym badaniu nie ma grupy kontrolnej, ponieważ ta technika była mało zbadana i może być nieetyczna w przypadku pacjenta, który nie zostanie poddany takiemu leczeniu.

Osoby objęte tym badaniem będą otrzymywały funkcjonalną elektryczną stymulację przepony dwa razy dziennie przez kolejne pięć dni lub do wypisu ze szpitala.

Oczekiwane rezultaty na końcu protokołu z Funkcjonalną Elektryczną Stymulacją Przepony to: poprawa siły mięśni oddechowych; korelować z architekturą mięśnia przepony.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania będą prowadzone w szpitalu São Francisco w Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre. Po selekcji pacjentów pod kątem kryteriów kwalifikacji zostaną oni poddani ocenie, a następnie pacjenci będą szkoleni dwa razy dziennie przez pięć dni lub do wypisu ze szpitala. Wykorzystany zostanie prąd elektryczny zwany funkcjonalną stymulacją elektryczną poprzez urządzenie stymulujące NEURODYN II, marka IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brazylia.

Każda sesja będzie trwała 30 minut. Parametrami wybieranymi w stymulatorze będą: częstotliwość 80 Hz, impuls 0,4 ms, wzrost 1 s, czas włączenia 1 s, zanik 2 s, czas przerwy 1 s, intensywność jako tolerancja pacjenta.

Pacjent będzie ułożony na plecach, zagłówek 30º, kolana wyprostowane. Ponadto elektrody stosowane do stymulacji elektrycznej będą samoprzylepne, jednorazowe i hipoalergiczne. Zostaną one umieszczone w szóstej, siódmej i ósmej przestrzeni międzyżebrowej, w środkowej linii pachowej i przy mieczyku po obu stronach klatki piersiowej.

Pod koniec obserwacji zostaną porównane dane przed i po interwencjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Rodrigo DM Plentz, PhD
          • Numer telefonu: 555133038835
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca przyjmowani do szpitala z powodu dekompensacji choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają przeprowadzenie oceny, a także niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
  • Zmiany skórne w miejscu podania i/lub stymulatora nietolerancji i/lub zmiana wrażliwości skóry;
  • Użyj rozrusznika serca, resynchronizacji serca i/lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora;
  • Wskaźnik masy ciała >40 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DFES

Funkcjonalna elektryczna stymulacja przepony:

Każda sesja będzie trwała 30 minut. Parametrami wybieranymi w stymulatorze będą: częstotliwość 80 Hz, impuls 0,4 ms, wzrost 1 s, czas włączenia 1 s, zanik 2 s, czas przerwy 1 s, intensywność jako tolerancja pacjenta.

Pacjent będzie ułożony na plecach, zagłówek 30º, kolana wyprostowane. Ponadto elektrody stosowane do stymulacji elektrycznej będą samoprzylepne, jednorazowe i hipoalergiczne. Zostaną one umieszczone w szóstej, siódmej i ósmej przestrzeni międzyżebrowej, w środkowej linii pachowej i przy mieczyku po obu stronach klatki piersiowej.
Inny: Funkcjonalna elektryczna stymulacja przepony
Funkcjonalna stymulacja elektryczna: częstotliwość 80 Hz, impuls 0,4 ms, wzrost 1 s, czas włączenia 1 s, zanik 2 s, czas przerwy 1 s, intensywność do tolerancji pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych oceniana za pomocą manowakuometrii
Ramy czasowe: Pięć dni lub do wypisu ze szpitala
Siła mięśni oddechowych oceniana za pomocą manowakuometrii
Pięć dni lub do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Współpracownicy

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFESHF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Funkcjonalna elektryczna stymulacja przepony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj