조기 유방암 환자에서 LEE011(MONALEESA-1)의 약력학적 수술 전 연구 (MONALEESA-1)

포함 기준:

• 여성 환자는 고지에 입각한 동의 시점에 ≥ 18세이고 유방암에 대한 이전 치료를 받지 않은 새로 진단된 절제 가능한 유방암 진단을 받았습니다.

• 환자는 폐경 후입니다. 폐경기 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 사전 양측 난소 절제술
  • 연령 ≥60
  • 나이
• 환자는 현지 검사실에서 조직학적(및/또는 세포학적)으로 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암 진단을 받았습니다.
• 환자는 등급 II 또는 등급 III 침윤성 유방암을 가집니다.
• 환자는 0, 1+ 또는 2+의 면역조직화학(IHC) 상태 또는 0, 1+ 또는 2+(IHC 2+인 경우 음성 제자리 하이브리드화(각각 FISH/CISH/SISH) 테스트가 필요함) 현지 실험실 테스트
• 환자는 사용된 가장 정확한 이미징 양식에 의해 직경이 1.0cm 이상인 유방 병변이 하나 이상 있습니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.

제외 기준:

• 환자는 이전에 유방암 치료를 받은 적이 있습니다.
• 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암을 제외하고 무작위 배정 후 3년 이내에 동시 악성 종양이 있습니다.

• 환자는 활동성 심장 질환이 있거나 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력이 있습니다.

  • 연구 시작 전 12개월 이내에 협심증, 증후성 심낭염 또는 심근 경색의 병력
  • 문서화된 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV)
  • 문서화된 심근병증
  • 환자는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 가집니다.
  • 지난 12개월 동안 심실, 상심실, 결절성 부정맥 또는 기타 심장 부정맥, 긴 QT 증후군 또는 전도 이상 병력.
  • QTc 연장 또는 설명할 수 없는 급사의 가족력
  • 12 리드 ECG 스크리닝에서 다음 심장 매개변수 중 하나: 서맥(휴식 시 심박수 < 50), 빈맥(휴식 시 심박수 > 90), PR 간격 > 220 msec, QRS 간격 > 109 msec 또는 QTcF > 450 msec .
  • 수축기 혈압 >160 mmHg 또는
• 환자는 현재 다음 약물 중 하나를 받고 있습니다(참조:

자세한 내용은 부록 1):

• 이들은 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려져 있습니다.
• 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4를 통해 대사됩니다.
• QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 알려진 위험이 있습니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.