뇌졸중의 급성 치료에 Thrombectomy Device ReVive™ SE의 사용 (REVIVE SE)
2019년 1월 29일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
스텐트리트리버(stentretriever)라고 명명된 마지막으로 시판된 혈전 절제술 장치는 뇌졸중 환자에게 더 좋고 빠른 재개관을 가능하게 합니다.
REVIVETM SE는 두개내 동맥 폐색 환자의 뇌 관류를 복원하도록 설계된 장치입니다.
REVIVETM Se 장치는 유럽과 프랑스에서 널리 사용되지 않습니다.
이 연구의 목적은 Lyon의 Pierre Wertheimer 병원의 방사선과에서 허혈성 뇌졸중의 표준 치료에 이 장치를 사용하는 것에 대한 관심을 평가하는 것입니다.
의료 서비스는 수정되지 않지만 이 장치가 방사선과 진료에 유용한지 여부를 결정하기 위해 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Neuroradiology unit
-
연락하다:
- Françis TURJMAN, MD
- 전화번호: +33 4 7235 74 05
- 이메일: francis.turjman@chu-lyon.fr
-
연락하다:
- Claire Jossan
- 전화번호: +33 4 27 86 66 90
- 이메일: claire.jossan@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Françis TURJMAN, MD
-
부수사관:
- Paul-Emile LABEYRIE, MD
-
부수사관:
- Roberto RIVA, MD
-
부수사관:
- Benjamin GORY, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 발견된 허혈성 뇌졸중 환자
- 큰 근위 동맥 폐쇄: 중대뇌동맥(MCA), 내경동맥(ICA) 또는 기저동맥(BA)의 M1 분절
- 마지막으로 알려진 웰(신경학적 증상 없음) ≤ 치료 시작 8시간
- 점수 NIHSS ≥4
- REVIVETM SE 장치를 사용한 혈관내 시술 자격
- 연구에 참여하는 환자의 반대 없음
제외 기준:
- 뇌진단영상 불가능
- 원위 폐색
- 장치의 접근을 방해하는 구불구불한 혈관 또는 기타 특이성
- 용기 직경 < 1.5mm
- 니티놀에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 사회보장 대상이 아니거나 보장받을 권리가 없는 대상
- 시민권 박탈(후견인, 사법 보호)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: REVIVETM SE 장치를 사용한 혈전 절제술
허혈성 뇌졸중 환자에게 REVIVETM SE 장치를 사용한 혈전 절제술
|
두개내 동맥 폐색으로 인한 허혈성 뇌졸중 환자의 REVIVETM SE 장치를 사용한 기계적 혈전 제거술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전 절제술 직후 TICI 점수가 2b 또는 3인 환자 수
기간: 최대 2일
|
TICI 점수는 동맥 조영술에서 보이는 재관류 정도를 평가하는 등급 시스템입니다.
|
최대 2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전 절제술 동안 사용하는 다른 장치의 수(Gidewire, 카테터 등)
기간: 최대 2일
|
사용 기기를 수집한 의료 보고서 검토
|
최대 2일
|
|
환자를 치료하기 위한 다른 절차의 수(혈전 용해, 혈전 흡인 등)
기간: 0일
|
급성 치료제를 수집한 의료 보고서 검토
|
0일
|
|
적절한 재개통을 얻기 위한 시간(TICI 2b 또는 3)
기간: 절차 종료 시 - 0일
|
의료 보고서에 조사자가 보고한 재개통 시간
|
절차 종료 시 - 0일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Françis TURJMAN, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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