Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование устройства для тромбэктомии ReVive™ SE при неотложной терапии инсульта (REVIVE SE)

29 января 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Последние устройства для тромбэктомии, получившие название stentretriever, обеспечивают более качественную и быструю реканализацию у пациентов с инсультом. REVIVETM SE — это устройство, предназначенное для восстановления перфузии головного мозга у пациентов с окклюзией внутричерепной артерии. Устройство REVIVETM Se не получило широкого распространения в Европе и во Франции. Целью данного исследования является оценка интереса к использованию этого устройства в стандартном лечении ишемического инсульта в рентгенологическом отделении больницы Пьера Вертхаймера, Лион. Медицинское обслуживание не будет изменено, но будут собраны данные, чтобы определить, полезно ли это устройство для практики рентгенологического отделения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon - Neuroradiology unit
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Françis TURJMAN, MD
        • Младший исследователь:
          • Paul-Emile LABEYRIE, MD
        • Младший исследователь:
          • Roberto RIVA, MD
        • Младший исследователь:
          • Benjamin GORY, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ишемическим инсультом, обнаруженным с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Окклюзия крупной проксимальной артерии: сегмент M1 средней мозговой артерии (СМА), внутренней сонной артерии (ВСА) или базилярной артерии (БА)
  • Последняя известная хорошо (без неврологических симптомов) ≤ 8 часов от начала лечения
  • Оценка NIHSS ≥4
  • Право на эндоваскулярную процедуру с использованием устройства REVIVETM SE
  • Отсутствие противодействия пациента участию в исследовании

Критерий исключения:

  • Диагностическая визуализация головного мозга невозможна
  • Дистальная окклюзия
  • Извилистый сосуд или другая особенность, препятствующая доступу к устройству
  • Диаметр сосуда < 1,5 мм
  • Известная повышенная чувствительность или аллергия на нитинол
  • Субъекты, не охваченные или имеющие право на социальное обеспечение
  • Лишение гражданских прав (попечительство, охрана справедливости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тромбэктомия с использованием устройства REVIVETM SE
Тромбэктомия с использованием аппарата REVIVETM SE у пациента с ишемическим инсультом
Устройство: Тромбэктомия REVIVETM SE
Механическая тромбэктомия с использованием аппарата REVIVETM SE у пациента с ишемическим инсультом вследствие окклюзии внутричерепной артерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов с оценкой TICI 2b или 3 сразу после тромбэктомии
Временное ограничение: до 2 дней
Шкала TICI представляет собой систему оценок, которая оценивает степень реперфузии по данным артериографии.
до 2 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество других устройств, используемых во время тромбэктомии (проводник, катетер и т. д.)
Временное ограничение: до 2 дней
Обзор медицинского заключения, в котором собраны использованные устройства
до 2 дней
Количество других процедур для лечения пациента (тромболизис, тромбоаспирация и т. д.)
Временное ограничение: День 0
Обзор медицинского отчета, в котором собраны неотложные методы лечения
День 0
Время для соответствующей реканализации (TICI 2b или 3)
Временное ограничение: В конце процедуры - День 0
Время реканализации, указанное следователем в медицинском заключении
В конце процедуры - День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Françis TURJMAN, Hospices Civils De Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL16_0571
  • 2016-A01470-51 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тромбэктомия REVIVETM SE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться