Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av trombectomy Device ReVive™ SE ved akutt behandling av hjerneslag (REVIVE SE)

29. januar 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
De siste markedsførte trombektomiapparatene, kalt stentretriever, tillater en bedre og raskere rekanalisering hos pasienter med hjerneslag. REVIVETM SE er en enhet designet for å gjenopprette hjerneperfusjonen hos pasienter med en intrakraniell arterieokkklusjon. REVIVETM Se-enheten er ikke mye brukt i Europa og Frankrike. Målet med denne studien er å vurdere interessen for å bruke denne enheten i standardbehandlingen av iskemisk hjerneslag i radiologiavdelingen på sykehuset Pierre Wertheimer, Lyon. Den medisinske behandlingen vil ikke bli endret, men data vil bli samlet inn for å avgjøre om denne enheten er nyttig for utøvelse av radiologienheten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Neuroradiology unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Françis TURJMAN, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul-Emile LABEYRIE, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto RIVA, MD
        • Underetterforsker:
          • Benjamin GORY, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med iskemisk hjerneslag oppdaget ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilde (MRI)
  • Stor proksimal arteriell okklusjon: M1-segment av den midtre cerebrale arterie (MCA), Internal Carotid Artery (ICA) eller Basilar Artery (BA)
  • Sist kjent godt (uten nevrologiske symptomer) ≤ 8 timer etter behandlingsstart
  • Poeng NIHSS ≥4
  • Kvalifisering for en endovaskulær prosedyre med REVIVETM SE-enhet
  • Ingen motstand fra pasienten til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisk cerebral avbildning umulig
  • Distal okklusjon
  • Kronglete fartøy eller annen spesifisitet som hindrer tilgang til enheten
  • Kardiameter < 1,5 mm
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot nitinol
  • Fag som ikke omfattes av eller har rett til trygd
  • Fratakelse av sivile rettigheter (vergemål, ivareta rettferdighet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trombektomi med REVIVETM SE-enheten
Trombektomi ved bruk av REVIVETM SE-enheten hos pasienter med iskemisk hjerneslag
Enhet: REVIVETM SE trombektomi
Mekanisk trombektomi ved bruk av REVIVETM SE-enheten hos pasienter med et iskemisk slag på grunn av en intrakraniell arteriell okklusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med en TICI-score på 2b eller 3 like etter trombektomi
Tidsramme: opptil 2 dager
TICI-poengsummen er et graderingssystem som evaluerer graden av reperfusjon sett på arteriografi
opptil 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall andre enheter som brukes under trombektomi (Gidewire, kateter, etc.)
Tidsramme: opptil 2 dager
Gjennomgang av den medisinske rapporten som samlet inn enhetene som ble brukt
opptil 2 dager
Antall andre prosedyrer for å behandle pasienten (trombolyse, tromboaspirasjon osv.)
Tidsramme: Dag 0
Gjennomgang av sykemeldingen som samlet de akutte behandlingene
Dag 0
Tid for å oppnå passende rekanalisering (TICI 2b eller 3)
Tidsramme: På slutten av prosedyren - Dag 0
Tidspunkt for rekanalisering rapportert av etterforskeren på den medisinske rapporten
På slutten av prosedyren - Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Françis TURJMAN, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0571
  • 2016-A01470-51 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REVIVETM SE trombektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere