Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie urządzenia do trombektomii ReVive™ SE w ostrym leczeniu udaru mózgu (REVIVE SE)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Ostatnie dostępne na rynku urządzenia do trombektomii, zwane stentretriever, pozwalają na lepszą i szybszą rekanalizację u pacjenta po udarze mózgu. REVIVETM SE jest urządzeniem przeznaczonym do przywrócenia perfuzji mózgu u pacjenta z niedrożnością tętnicy wewnątrzczaszkowej. Urządzenie REVIVETM Se nie jest powszechnie stosowane w Europie i we Francji. Celem niniejszej pracy jest ocena zainteresowania wykorzystaniem tego urządzenia w standardowej opiece nad udarem niedokrwiennym na oddziale radiologii szpitala Pierre Wertheimer w Lyonie. Opieka medyczna nie zostanie zmodyfikowana, ale zostaną zebrane dane w celu ustalenia, czy to urządzenie jest przydatne w praktyce oddziału radiologii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon - Neuroradiology unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Françis TURJMAN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul-Emile LABEYRIE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto RIVA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin GORY, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z udarem niedokrwiennym wykrytym za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Duże zamknięcie tętnicy proksymalnej: segment M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA), tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub tętnicy podstawnej (BA)
  • Ostatni znany dołek (bez objawów neurologicznych) ≤ 8 godzin od rozpoczęcia leczenia
  • Wynik NIHSS ≥4
  • Kwalifikacja do zabiegu wewnątrznaczyniowego z użyciem urządzenia REVIVETM SE
  • Brak sprzeciwu pacjenta co do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka obrazowa mózgu niemożliwa
  • Okluzja dystalna
  • Kręte naczynie lub inna specyfika uniemożliwiająca dostęp do urządzenia
  • Średnica naczynia < 1,5 mm
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na nitinol
  • Podmioty nieobjęte lub mające prawo do ubezpieczenia społecznego
  • Pozbawienie praw obywatelskich (opieka, ochrona sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trombektomia za pomocą urządzenia REVIVETM SE
Trombektomia urządzeniem REVIVETM SE u pacjenta z udarem niedokrwiennym mózgu
Urządzenie: Trombektomia REVIVETM SE
Trombektomia mechaniczna urządzeniem REVIVETM SE u pacjenta z udarem niedokrwiennym mózgu w wyniku zamknięcia tętnicy wewnątrzczaszkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby pacjentów z wynikiem TICI 2b lub 3 tuż po trombektomii
Ramy czasowe: do 2 dni
Skala TICI to system ocen, który ocenia stopień reperfuzji widoczny w arteriografii
do 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba innych urządzeń używanych podczas trombektomii (Gidewire, cewnik itp.)
Ramy czasowe: do 2 dni
Przegląd raportu medycznego, w którym zebrano używane urządzenia
do 2 dni
Liczba innych procedur leczenia pacjenta (tromboliza, tromboaspiracja itp.)
Ramy czasowe: Dzień 0
Przegląd raportu medycznego, w którym zebrano ostre zabiegi
Dzień 0
Czas uzyskania odpowiedniej rekanalizacji (TICI 2b lub 3)
Ramy czasowe: Pod koniec procedury - Dzień 0
Czas rekanalizacji podany przez badacza w raporcie lekarskim
Pod koniec procedury - Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Françis TURJMAN, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0571
  • 2016-A01470-51 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trombektomia REVIVETM SE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj