Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ReVive™ SE thrombectomia eszköz használata a stroke akut kezelésében (REVIVE SE)

2019. január 29. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az utolsó forgalomba hozott thrombectomiás eszközök, a stentretriever, jobb és gyorsabb rekanalizációt tesznek lehetővé stroke-os betegeknél. A REVIVETM SE egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy helyreállítsa az agy perfúzióját az intracranialis artéria elzáródásában szenvedő betegeknél. A REVIVETM Se készüléket nem használják széles körben Európában és Franciaországban. Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy mennyire érdekes ez az eszköz az ischaemiás stroke standard ellátásában a lyoni Pierre Wertheimer kórház radiológiai osztályán. Az orvosi ellátás nem módosul, de adatokat gyűjtenek annak megállapítására, hogy ez az eszköz hasznos-e a radiológiai osztály gyakorlatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon - Neuroradiology unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Françis TURJMAN, MD
        • Alkutató:
          • Paul-Emile LABEYRIE, MD
        • Alkutató:
          • Roberto RIVA, MD
        • Alkutató:
          • Benjamin GORY, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia kép (MRI) által kimutatott ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg
  • Nagy proximális artériás elzáródás: a középső agyi artéria M1 szegmense (MCA), belső nyaki artéria (ICA) vagy basilaris artéria (BA)
  • Utoljára jól ismert (neurológiai tünetek nélkül) ≤ 8 óra a kezelés megkezdése után
  • Pontszám NIHSS ≥4
  • A REVIVETM SE készülékkel végzett endovaszkuláris eljárásra való jogosultság
  • A páciens nem tiltakozott a vizsgálatban való részvétel ellen

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztikai agyi képalkotás lehetetlen
  • Distális elzáródás
  • Tekervényes ér vagy más sajátosság, amely megakadályozza az eszköz elérését
  • Az edény átmérője < 1,5 mm
  • Nitinollal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
  • Társadalombiztosítás alá nem tartozó alanyok, illetve nem jogosultak arra
  • Polgári jogok megfosztása (gyámság, igazságszolgáltatás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trombectomia REVIVETM SE készülékkel
Trombectomia REVIVETM SE készülékkel ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
Eszköz: REVIVETM SE thrombectomia
Mechanikus trombektómia REVIVETM SE készülékkel intracranialis artériás elzáródás miatt ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon betegek száma, akiknek a TICI pontszáma 2b vagy 3 volt közvetlenül a trombektómia után
Időkeret: legfeljebb 2 napig
A TICI pontszám egy osztályozási rendszer, amely az arteriográfián látható reperfúzió mértékét értékeli
legfeljebb 2 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A thrombectomia során használt egyéb eszközök száma (Gidewire, katéter stb.)
Időkeret: legfeljebb 2 napig
A használt eszközöket összegyűjtő orvosi jelentés áttekintése
legfeljebb 2 napig
A beteg kezelésére szolgáló egyéb eljárások száma (trombolysis, thromboaspiráció stb.)
Időkeret: 0. nap
Az akut kezeléseket összegyűjtő orvosi jelentés áttekintése
0. nap
A megfelelő újracsatornázás elvégzésének ideje (TICI 2b vagy 3)
Időkeret: Az eljárás végén - 0. nap
A rekanalizáció idejét a vizsgáló jelezte az orvosi jelentésben
Az eljárás végén - 0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Françis TURJMAN, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0571
  • 2016-A01470-51 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a REVIVETM SE thrombectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel