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불면증에 대한 인지행동치료: 구성요소, 중재자, 조절자 분석

2018년 4월 17일 업데이트: Markus Jansson-Fröjmark, Stockholm University
이 조사의 전반적인 목적은 치료 구성 요소, 중재자 및 조정자를 조사하여 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT)에 대한 지식을 넓히는 것입니다. 다루게 될 첫 번째 목표는 해체-치료 전략으로 CBT 구성 요소의 효능을 탐색하는 것입니다. 구성 요소를 정의하기 위한 두 가지 활성 CBT 개입(인지 치료 및 행동 치료)은 서로 비교될 뿐만 아니라 측정에 따라 5~9개의 평가 지점에서 광범위한 결과에 대한 대기자 명단 조건과 비교됩니다. 따라서 설계를 통해 어떤 CBT 구성 요소 또는 구성 요소가 필요하고 충분하며 치료 변화를 촉진하는지 검토할 수 있습니다. 탐구할 두 번째 목표는 CBT에서 어떤 과정이 발생하여 치료 매개자 전략으로 치료 결과에 기여할 수 있는지 조사하는 것입니다. CBT를 위한 중재자를 검사하기 위해 다음 중재자를 평가합니다. 수면에 대한 불안 및 선입견 설문지(APSQ), 수면에 대한 역기능적 신념 및 태도(DBAS), 수면 관련 모니터링 지수(SAMI), 수면 관련 행동 설문지(SRBQ), 취침 시간, 낮잠, 취침 시간 변동성 및 기상 시간 변동성 . 가설은 인지 과정이 인지 치료 결과를 중재하고 행동 요인이 행동 치료 개선을 위한 중재 역할을 할 것이라는 것입니다. 다루게 될 세 번째 목표는 CBT가 치료 중재자 전략에 효과적이기 위해 어떤 환자 특성에 의존하는지 조사하는 것입니다. CBT 진행자를 조사하기 위해 다음과 같은 진행자를 평가합니다. 중재자로 사용되는 연령, 성별, 직업 상태, 교육 수준, 초기 불면증 심각도, 기능 장애, 약물 사용, 만성 통증, 정신병적 동반이환, 의료적 동반이환, 행동 및 인지 과정도 중재자로 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Stockholm University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1주일에 3일 이상, 3개월 이상 불면증이 지속됨.
  • 충분한 수면 기회에도 불구하고 불면증.
  • 불면증 장애에 전형적인 불면증 중증도, 즉 불면증 중증도 지수(ISI)에서 11점 이상.
  • 야간 불면증 증상, 즉 처음 3개의 ISI 질문 중 적어도 하나에서 2점 이상.
  • 주간 불면증 증상, 즉 ISI 조난 및 손상 항목 중 하나 또는 둘 모두에서 2점 이상(5번 및 7번).
  • 3가지 야간 증상(수면 시작 곤란, 수면 유지 곤란, 이른 아침 기상)에 관한 수면 일지의 임상적 불면증 증상, 즉 하나 이상의 증상에서 평균 30분 이상.
  • 지난 5년 이내에 현재 또는 과거 CBT-I 치료가 없습니다.
  • 10주 동안 치료에 참여할 수 있는 시간과 기회.
  • 일주일에 약 15페이지를 읽고 10주 동안 숙제를 할 수 있는 시간과 기회.
  • 컴퓨터, 이메일 및 인터넷에 대한 액세스.

제외 기준:

  • 심한 우울증, 즉 MADRS-S에서 30점 이상.
  • 자살 위험, 즉 MADRS-S의 항목 9에서 4점 이상.
  • 알코올이나 카페인의 과다 섭취,
  • 교대 근무 또는 기타 수면 방해 사건(예: 임신, 어린이 또는 수면 환경의 동물)으로 인한 불면증.
  • 정신병 또는 양극성 장애 병력이 있는 참여자.
  • 신체 상태가 보고되는 경우, 상대적으로 안정적이거나 후보자가 상태에 대한 치료를 받고 있어야 합니다.
  • 후보자가 정신과적 또는 신체적 상태에 대한 기준을 충족하는 경우, 불면증이 현재 가장 고통스럽고 장애가 되는 장애이거나 동반이환 상태에 대한 치료에도 불구하고 불면증이 남아 있어야 합니다.
  • 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애, 일주기 리듬 장애 및 사건수면과 같은 1차 수면 장애가 있는 참가자는 DSISD(Duke Structured Interview for Sleep Disorders)를 통해 제외됩니다.
  • 수면제를 사용하는 경우 3개월 동안 비교적 안정적으로 사용해야 합니다.
  • SSRI(Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) 사용이 보고된 경우, 약물의 시작이 전화 인터뷰 전 최소 3개월이어야 합니다.
  • 정기적으로 수면 방해 약물을 복용하는 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동치료
행동: 행동치료
행동 요법은 불면증을 유지하기 위해 제안된 부적응 수면 습관(취침 시간, 낮잠, 취침 시간 변동성, 기상 시간 변동성)을 역전시키기 위해 자극 제어 및 수면 제한을 사용하는 것을 포함합니다. 또한 수면 위생 원칙을 실천하는 것도 포함됩니다.
실험적: 인지 치료
행동: 인지 치료
인지 치료는 수면에 대한 부정적인 자동적 사고에 도전하고 불면증을 지속시키기 위해 제안된 다섯 가지 인지 과정(즉, 걱정, 역기능적 사고, 모니터링, 안전 행동, 오인)에 도전하고 테스트하기 위한 행동 실험의 사용을 포함합니다.
다른: 대기자 명단
행동: 대기자 명단.
대기자 명단은 인지 및 행동 치료 그룹에 관리되는 것과 동일한 조치를 받는 수동 통제 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
불면증 심각도 지수(ISI)의 변화.
기간: 치료 전(0주), 치료 중(즉, 2주, 4주, 6주, 8주), 치료 후(10주) 및 치료 후 6, 12, 18개월 추적.
치료 전(0주), 치료 중(즉, 2주, 4주, 6주, 8주), 치료 후(10주) 및 치료 후 6, 12, 18개월 추적.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
직업 및 사회적 적응 척도(WSAS)의 변화.
기간: 치료 전(0주), 치료 후(10주) 및 치료 후 6, 12, 18개월 추적.
치료 전(0주), 치료 후(10주) 및 치료 후 6, 12, 18개월 추적.
수면 시작 대기 시간(SOL)의 변화.
기간: 치료 전(0주), 치료 중(2, 4, 6, 8주) 및 치료 후(10주).
치료 전(0주), 치료 중(2, 4, 6, 8주) 및 치료 후(10주).
수면 개시 후 기상 시간의 변화(WASO).
기간: 치료 전(0주), 치료 중(2, 4, 6, 8주) 및 치료 후(10주).
치료 전(0주), 치료 중(2, 4, 6, 8주) 및 치료 후(10주).
이른 아침 각성의 변화(EMA).
기간: 치료 전(0주), 치료 중(2, 4, 6, 8주) 및 치료 후(10주).
치료 전(0주), 치료 중(2, 4, 6, 8주) 및 치료 후(10주).
총 수면 시간(TST)의 변화.
기간: 치료 전(0주), 치료 중(2, 4, 6, 8주) 및 치료 후(10주).
치료 전(0주), 치료 중(2, 4, 6, 8주) 및 치료 후(10주).
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 치료 전(0주), 치료 후(10주) 및 치료 후 6, 12, 18개월 추적.
치료 전(0주), 치료 후(10주) 및 치료 후 6, 12, 18개월 추적.
일차 결과 측정에서 항목 1 - 3을 사용하여 야간 증상의 변화.
기간: 치료 전(0주), 치료 중(2, 4, 6, 8주), 치료 후(10주) 및 치료 후 6, 12, 18개월 추적.
치료 전(0주), 치료 중(2, 4, 6, 8주), 치료 후(10주) 및 치료 후 6, 12, 18개월 추적.
주요 결과 측정 항목 5와 6을 사용하여 손상의 변화.
기간: 치료 전(0주), 치료 중(2, 4, 6, 8주), 치료 후(10주) 및 치료 후 6, 12, 18개월 추적.
치료 전(0주), 치료 중(2, 4, 6, 8주), 치료 후(10주) 및 치료 후 6, 12, 18개월 추적.
주요 결과 측정 항목 4와 7을 사용하여 고통의 변화.
기간: 치료 전(0주), 치료 중(2, 4, 6, 8주), 치료 후(10주) 및 치료 후 6, 12, 18개월 추적.
치료 전(0주), 치료 중(2, 4, 6, 8주), 치료 후(10주) 및 치료 후 6, 12, 18개월 추적.
Brunnsviken Brief 삶의 질 지수(BBQ)의 변화
기간: 치료 전(0주), 치료 후(10주) 및 치료 후 6, 12, 18개월 추적.
치료 전(0주), 치료 후(10주) 및 치료 후 6, 12, 18개월 추적.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
신뢰성 기대 설문지(CEQ).
기간: 첫 번째 치료 모듈 동안.
첫 번째 치료 모듈 동안.
고객 만족도 설문지(CSQ-8).
기간: 치료 후(10주차).
치료 후(10주차).
활동 및 치료 프로토콜 준수(텍스트, 숙제 및 치료사 지원과 관련된 치료 활동 및 준수를 평가하는 자체 개발 설문지).
기간: 치료 후(10주차).
치료 후(10주차).
병가 및 기타 수반되는 치료(자체 개발 설문지).
기간: 치료 후(10주차).
치료 후(10주차).
부작용(이전 유사한 연구의 설문지).
기간: 치료 후(10주차).
치료 후(10주차).
신체 활동의 변화(자체 개발 설문지).
기간: 치료 전(0주) 및 치료 후(10주).
치료 전(0주) 및 치료 후(10주).
스트레스 테스트(FIRST)에 대한 포드 불면증 반응의 변화.
기간: 대기자 명단에 대한 치료 전(0주) 및 치료 후(10주).
대기자 명단에 대한 치료 전(0주) 및 치료 후(10주).
주간 불면증 증상 반응 척도(DISRS)의 변화
기간: 대기자 명단에 대한 치료 전(0주) 및 치료 후(10주).
대기자 명단에 대한 치료 전(0주) 및 치료 후(10주).
Montgomery Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS).
기간: 전처리(0주).
전처리(0주).
자살 위험의 변화(MADRS의 항목 9).
기간: 치료 전(0주), 치료 후(10주) 및 치료 후 6, 12, 18개월 추적.
치료 전(0주), 치료 후(10주) 및 치료 후 6, 12, 18개월 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stockholm University

수사관

  • 수석 연구원: Markus Jansson Fröjmark, PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBT-I CMM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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