Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet: Analys av komponenter, medlare och moderatorer

17 april 2018 uppdaterad av: Markus Jansson-Fröjmark, Stockholm University
Det övergripande syftet med denna undersökning är att vidareutveckla vår kunskap om kognitiv beteendeterapi (KBT) för sömnlöshet genom att undersöka behandlingskomponenter, mediatorer och moderatorer. Det första målet som kommer att behandlas är att utforska effektiviteten av KBT-komponenterna med en demonterings-behandlingsstrategi. Två aktiva KBT-interventioner, avsedda att definiera dess komponenter - kognitiv terapi och beteendeterapi - kommer att jämföras med varandra såväl som med en väntelista på ett brett spektrum av utfall vid fem till nio bedömningspunkter beroende på åtgärderna. Designen kommer alltså att göra det möjligt för oss att undersöka vilken eller vilka KBT-komponenter som är nödvändiga, tillräckliga och underlättande för terapeutisk förändring. Det andra syftet som kommer att utforskas är att undersöka vilka processer som sker inom KBT som kan bidra till behandlingsresultat med en behandlingsförmedlarstrategi. För att undersöka medlare för KBT kommer följande medlare att bedömas; Ångest och upptagenhet om sömn frågeformulär (APSQ), dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn (DBAS), Sleep Associated Monitoring Index (SAMI), Sleep-Related Behaviour Questionnaire (SRBQ), tid i sängen, tupplur, läggtidsvariationer och stigtidsvariabilitet . Hypotesen är att kognitiva processer kommer att förmedla kognitiva terapiresultat, och att beteendefaktorer kommer att ha en förmedlande roll för beteendeterapiförbättringar. Det tredje syftet som kommer att behandlas är att undersöka vilka patientegenskaper som KBT är beroende av för att vara effektiv med en behandlingsmoderatorstrategi. För att undersöka moderatorer för KBT kommer följande moderatorer att utvärderas; ålder, kön, yrkesstatus, utbildningsnivå, svårighetsgrad av initial sömnlöshet, dysfunktion, läkemedelsanvändning, kronisk smärta, psykiatrisk samsjuklighet, medicinsk komorbiditet, beteendemässiga och kognitiva processer som används som mediatorer kommer också att användas som moderatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Stockholm University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av sömnlöshet mer än tre nätter per vecka och i mer än tre månader.
  • Sömnlöshet trots tillräcklig möjlighet att sova.
  • Svårighetsgrad för sömnlöshet typisk för sömnlöshetsstörning, dvs 11 poäng eller mer på Insomnia Severity Index (ISI).
  • Nattliga sömnlöshetssymptom, dvs två poäng eller mer på minst en av de tre första ISI-frågorna.
  • Symtom på sömnlöshet på dagtid, dvs två punkter eller mer på en eller båda av ISI-posterna för nöd och funktionsnedsättning (nummer 5 och 7).
  • Kliniska sömnlöshetssymtom från sömndagböcker om tre nattliga symtom (svårigheter med sömninitiering, svårigheter med att upprätthålla sömnen och uppvaknande tidigt på morgonen), d.v.s. trettio minuter eller mer i genomsnitt på ett eller flera av symtomen.
  • Ingen aktuell eller tidigare KBT-I-behandling under de senaste 5 åren.
  • Tid och möjlighet att delta i behandling i tio veckor.
  • Tid och möjlighet att läsa cirka femton sidor per vecka och utföra hemuppgifter under tio veckor.
  • Tillgång till dator, e-post och internet.

Exklusions kriterier:

  • Svår depression, dvs mer än 30 poäng på MADRS-S.
  • Suicidalrisk, dvs 4 poäng eller mer på punkt 9 på MADRS-S.
  • Ett högt intag av alkohol eller koffein,
  • Sömnlöshet på grund av skiftarbete eller andra sömnstörande händelser (t.ex. graviditet, små barn eller djur i sömnmiljön).
  • Deltagare med en historia av psykotisk eller bipolär sjukdom.
  • Om ett somatiskt tillstånd rapporteras krävs att det är relativt stabilt och/eller att kandidaten får behandling för tillståndet.
  • När en kandidat uppfyller kriterierna för ett psykiatriskt eller somatiskt tillstånd krävs att sömnlöshet är den störning för närvarande mest plågsamma och invalidiserande eller att sömnlösheten kvarstår trots behandling för det komorbida tillståndet.
  • Deltagare med följande primära sömnstörningar kommer att uteslutas via Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD): sömnapné, restless legs syndrome, periodisk extremitetsrörelsestörning, dygnsrytmstörning och parasomnier.
  • Om sömnmedicin används krävs att användningen varit relativt stabil under tre månader.
  • Om användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) rapporteras, krävs det att medicineringen påbörjades minst tre månader före telefonintervjun.
  • Deltagare som regelbundet konsumerar sömnstörande mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Beteendeterapi
Beteende: Beteendeterapi
Beteendeterapi involverar användningen av stimulanskontroll och sömnrestriktioner för att vända maladaptiva sömnvanor (tid i sängen, tupplur, läggdagsvariationer, stigtidsvariationer) föreslagna för att upprätthålla sömnlöshet. Det involverar också utövandet av sömnhygieniska principer.
EXPERIMENTELL: Kognitiv terapi
Beteende: Kognitiv terapi
Kognitiv terapi innebär att utmana negativa automatiska tankar om sömn och användningen av beteendeexperiment för att utmana och testa fem kognitiva processer (d.v.s. oro, dysfunktionella tankar, övervakning, säkerhetsbeteenden, missuppfattning) som föreslås för att vidmakthålla sömnlöshet.
ÖVRIG: Väntelista
Beteende: Väntelista.
Väntelistan fungerar som en passiv kontroll som kommer att få samma åtgärder som administreras till de kognitiva och beteendeterapigrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar på insomnia severity index (ISI).
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), under behandling (d.v.s. i vecka: 2, 4, 6, 8), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6, 12 och 18 månader efter behandling.
Förbehandling (vecka 0), under behandling (d.v.s. i vecka: 2, 4, 6, 8), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6, 12 och 18 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar på skalan för arbets- och socialanpassning (WSAS).
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6, 12 och 18 månader efter behandling.
Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6, 12 och 18 månader efter behandling.
Förändringar i sömnstartslatens (SOL).
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), under behandling (vecka: 2, 4, 6, 8) och efterbehandling (vecka 10).
Förbehandling (vecka 0), under behandling (vecka: 2, 4, 6, 8) och efterbehandling (vecka 10).
Förändringar i vakentid efter sömnstart (WASO).
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), under behandling (vecka: 2, 4, 6, 8) och efterbehandling (vecka 10).
Förbehandling (vecka 0), under behandling (vecka: 2, 4, 6, 8) och efterbehandling (vecka 10).
Förändringar i tidiga morgonuppvaknanden (EMA).
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), under behandling (vecka: 2, 4, 6, 8) och efterbehandling (vecka 10).
Förbehandling (vecka 0), under behandling (vecka: 2, 4, 6, 8) och efterbehandling (vecka 10).
Förändringar i total sömntid (TST).
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), under behandling (vecka: 2, 4, 6, 8) och efterbehandling (vecka 10).
Förbehandling (vecka 0), under behandling (vecka: 2, 4, 6, 8) och efterbehandling (vecka 10).
Förändringar i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6, 12 och 18 månader efter behandling.
Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6, 12 och 18 månader efter behandling.
Förändringar i nattliga symtom, genom att använda punkt 1 - 3 från det primära utfallsmåttet.
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), under behandling (vecka: 2, 4, 6, 8), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6, 12 och 18 månader efter behandling.
Förbehandling (vecka 0), under behandling (vecka: 2, 4, 6, 8), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6, 12 och 18 månader efter behandling.
Förändringar i nedskrivningar, genom att använda punkt 5 och 6 från det primära utfallsmåttet.
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), under behandling (vecka: 2, 4, 6, 8), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6, 12 och 18 månader efter behandling.
Förbehandling (vecka 0), under behandling (vecka: 2, 4, 6, 8), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6, 12 och 18 månader efter behandling.
Förändringar i nöd, genom att använda punkt 4 och 7 från det primära utfallsmåttet.
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), under behandling (vecka: 2, 4, 6, 8), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6, 12 och 18 månader efter behandling.
Förbehandling (vecka 0), under behandling (vecka: 2, 4, 6, 8), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6, 12 och 18 månader efter behandling.
Förändringar i Brunnsviken Brief Quality of Life Index (BBQ)
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6, 12 och 18 månader efter behandling.
Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6, 12 och 18 månader efter behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ ).
Tidsram: Under den första behandlingsmodulen.
Under den första behandlingsmodulen.
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8).
Tidsram: Efterbehandling (vecka 10).
Efterbehandling (vecka 10).
Aktivitet och följsamhet till behandlingsprotokoll (egenutvecklat frågeformulär som bedömer behandlingsaktivitet och följsamhet avseende text, läxor och terapeutstöd).
Tidsram: Efterbehandling (vecka 10).
Efterbehandling (vecka 10).
Sjukskrivning och annan samtidig behandling (egenutvecklat frågeformulär).
Tidsram: Efterbehandling (vecka 10).
Efterbehandling (vecka 10).
Biverkningar (enkät från en tidigare liknande studie).
Tidsram: Efterbehandling (vecka 10).
Efterbehandling (vecka 10).
Förändringar i fysisk aktivitet (egenutvecklat frågeformulär).
Tidsram: Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10).
Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10).
Förändringar i Ford Insomnia Response To Stress Test (FIRST).
Tidsram: Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10) för väntelistan.
Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10) för väntelistan.
Förändringar i Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS)
Tidsram: Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10) för väntelistan.
Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 10) för väntelistan.
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsram: Förbehandling (vecka 0).
Förbehandling (vecka 0).
Förändringar i självmordsrisk (punkt 9 från MADRS).
Tidsram: Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6, 12 och 18 månader efter behandling.
Förbehandling (vecka 0), efterbehandling (vecka 10) och uppföljning 6, 12 och 18 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stockholm University

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Jansson Fröjmark, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBT-I CMM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömninitiering och underhållsstörningar

Kliniska prövningar på Beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera