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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit: Analyse von Komponenten, Mediatoren und Moderatoren

17. April 2018 aktualisiert von: Markus Jansson-Fröjmark, Stockholm University
Das übergeordnete Ziel dieser Untersuchung ist es, unser Wissen über die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Schlaflosigkeit zu erweitern, indem Behandlungskomponenten, Mediatoren und Moderatoren untersucht werden. Das erste Ziel, das angesprochen wird, ist die Untersuchung der Wirksamkeit der CBT-Komponenten mit einer Demontage-Behandlungsstrategie. Zwei aktive CBT-Interventionen, deren Bestandteile – kognitive Therapie und Verhaltenstherapie – definiert werden sollen, werden sowohl miteinander als auch mit einer Wartelistenbedingung auf einem breiten Spektrum von Ergebnissen je nach Maßnahme mit fünf bis neun Bewertungspunkten verglichen. Das Design wird es uns somit ermöglichen, zu untersuchen, welche CBT-Komponente oder -Komponenten notwendig, ausreichend und therapeutisch förderlich sind. Das zweite Ziel, das erforscht wird, ist zu untersuchen, welche Prozesse in CBT ablaufen, die zum Behandlungsergebnis mit einer Behandlungsmediator-Strategie beitragen können. Um Mediatoren für CBT zu prüfen, werden die folgenden Mediatoren bewertet; Fragebogen zu Angst und Sorge um den Schlaf (APSQ), Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS), Sleep Associated Monitoring Index (SAMI), Sleep-Related Behavior Questionnaire (SRBQ), Zeit im Bett, Nickerchen, Variabilität der Schlafenszeit und Variabilität der Aufstehzeit . Die Hypothese ist, dass kognitive Prozesse kognitive Therapieergebnisse vermitteln und dass Verhaltensfaktoren eine vermittelnde Rolle für Verbesserungen der Verhaltenstherapie spielen werden. Das dritte Ziel, das angesprochen wird, ist die Untersuchung, von welchen Patientenmerkmalen CBT abhängt, um mit einer Behandlungsmoderator-Strategie effektiv zu sein. Um Moderatoren für CBT zu untersuchen, werden die folgenden Moderatoren bewertet; Alter, Geschlecht, beruflicher Status, Bildungsgrad, anfänglicher Insomnie-Schweregrad, Dysfunktion, Medikamenteneinnahme, chronische Schmerzen, psychiatrische Komorbidität, medizinische Komorbidität, als Mediatoren eingesetzte Verhaltens- und kognitive Prozesse werden auch als Moderatoren eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Stockholm University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Schlaflosigkeit an mehr als drei Nächten pro Woche und für mehr als drei Monate.
  • Schlaflosigkeit trotz ausreichender Schlafgelegenheit.
  • Schweregrad der Insomnie, der für eine Insomniestörung typisch ist, d. h. 11 Punkte oder mehr auf dem Insomnia Severity Index (ISI).
  • Nächtliche Schlaflosigkeitssymptome, d. h. zwei oder mehr Punkte bei mindestens einer der ersten drei ISI-Fragen.
  • Schlaflosigkeitssymptome tagsüber, d. h. zwei Punkte oder mehr bei einem oder beiden der ISI-Disstress- und Beeinträchtigungs-Items (Nummern 5 und 7).
  • Klinische Schlaflosigkeitssymptome aus Schlaftagebüchern betreffend drei nächtliche Symptome (Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen und frühes Erwachen am Morgen), d. h. durchschnittlich dreißig Minuten oder mehr bei einem oder mehreren der Symptome.
  • Keine aktuelle oder vergangene CBT-I-Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Zeit und Gelegenheit, zehn Wochen lang an der Behandlung teilzunehmen.
  • Zeit und Gelegenheit, zehn Wochen lang etwa fünfzehn Seiten pro Woche zu lesen und Hausaufgaben zu erledigen.
  • Zugang zu einem Computer, E-Mail und Internet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression, d. h. mehr als 30 Punkte auf MADRS-S.
  • Suizidrisiko, d. h. 4 Punkte oder mehr bei Punkt 9 auf MADRS-S.
  • Ein hoher Konsum von Alkohol oder Koffein,
  • Schlaflosigkeit aufgrund von Schichtarbeit oder anderen schlafstörenden Ereignissen (z. B. Schwangerschaft, Kleinkinder oder Tiere in der Schlafumgebung).
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von psychotischen oder bipolaren Störungen.
  • Wenn ein somatischer Zustand gemeldet wird, ist es erforderlich, dass dieser relativ stabil ist und/oder dass der Kandidat wegen des Zustands behandelt wird.
  • Wenn ein Kandidat die Kriterien für eine psychiatrische oder somatische Erkrankung erfüllt, ist es erforderlich, dass Schlaflosigkeit die derzeit am stärksten belastende und behindernde Störung ist oder dass die Schlaflosigkeit trotz Behandlung der komorbiden Erkrankung bestehen bleibt.
  • Teilnehmer mit den folgenden primären Schlafstörungen werden über das Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD) ausgeschlossen: Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung, zirkadiane Rhythmusstörung und Parasomnien.
  • Wenn Schlafmittel verwendet werden, ist es erforderlich, dass die Anwendung drei Monate lang relativ stabil war.
  • Wenn über die Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) berichtet wird, ist es erforderlich, dass der Beginn der Medikation mindestens drei Monate vor dem Telefoninterview lag.
  • Teilnehmer, die regelmäßig schlafstörende Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verhaltenstherapie
Verhalten: Verhaltenstherapie
Die Verhaltenstherapie beinhaltet die Verwendung von Stimuluskontrolle und Schlafbeschränkung, um schlecht angepasste Schlafgewohnheiten (Zeit im Bett, Nickerchen, Variabilität der Schlafenszeit, Variabilität der Aufstehzeit) umzukehren, die vorgeschlagen wurden, um Schlaflosigkeit aufrechtzuerhalten. Es beinhaltet auch die Praxis der Prinzipien der Schlafhygiene.
EXPERIMENTAL: Kognitive Therapie
Verhalten: Kognitive Therapie
Die kognitive Therapie beinhaltet das Herausfordern negativer automatischer Gedanken über den Schlaf und den Einsatz von Verhaltensexperimenten, um fünf kognitive Prozesse (d. h. Sorgen, dysfunktionale Gedanken, Überwachung, Sicherheitsverhalten, falsche Wahrnehmung) herauszufordern und zu testen, die vorgeschlagen werden, um Schlaflosigkeit aufrechtzuerhalten.
ANDERE: Warteliste
Verhalten: Warteliste.
Die Warteliste dient als passive Kontrolle, die die gleichen Maßnahmen erhält, die den kognitiven und verhaltenstherapeutischen Gruppen verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), während der Behandlung (d. h. in Woche: 2, 4, 6, 8), Nachbehandlung (Woche 10) und Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung.
Vorbehandlung (Woche 0), während der Behandlung (d. h. in Woche: 2, 4, 6, 8), Nachbehandlung (Woche 10) und Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen auf der Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 10) und Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung.
Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 10) und Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung.
Änderungen der Einschlaflatenz (SOL).
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), während der Behandlung (Woche: 2, 4, 6, 8) und Nachbehandlung (Woche 10).
Vorbehandlung (Woche 0), während der Behandlung (Woche: 2, 4, 6, 8) und Nachbehandlung (Woche 10).
Änderungen der Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO).
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), während der Behandlung (Woche: 2, 4, 6, 8) und Nachbehandlung (Woche 10).
Vorbehandlung (Woche 0), während der Behandlung (Woche: 2, 4, 6, 8) und Nachbehandlung (Woche 10).
Veränderungen beim Erwachen am frühen Morgen (EMA).
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), während der Behandlung (Woche: 2, 4, 6, 8) und Nachbehandlung (Woche 10).
Vorbehandlung (Woche 0), während der Behandlung (Woche: 2, 4, 6, 8) und Nachbehandlung (Woche 10).
Änderungen der Gesamtschlafzeit (TST).
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), während der Behandlung (Woche: 2, 4, 6, 8) und Nachbehandlung (Woche 10).
Vorbehandlung (Woche 0), während der Behandlung (Woche: 2, 4, 6, 8) und Nachbehandlung (Woche 10).
Änderungen der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 10) und Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung.
Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 10) und Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung.
Veränderungen der nächtlichen Symptome unter Verwendung von Punkt 1–3 aus dem primären Ergebnismaß.
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), während der Behandlung (Woche: 2, 4, 6, 8), Nachbehandlung (Woche 10) und Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung.
Vorbehandlung (Woche 0), während der Behandlung (Woche: 2, 4, 6, 8), Nachbehandlung (Woche 10) und Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung.
Änderungen der Beeinträchtigung, indem die Punkte 5 und 6 der primären Zielgröße verwendet werden.
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), während der Behandlung (Woche: 2, 4, 6, 8), Nachbehandlung (Woche 10) und Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung.
Vorbehandlung (Woche 0), während der Behandlung (Woche: 2, 4, 6, 8), Nachbehandlung (Woche 10) und Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung.
Veränderungen des Leidensdrucks, unter Verwendung von Item 4 und 7 aus dem primären Ergebnismaß.
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), während der Behandlung (Woche: 2, 4, 6, 8), Nachbehandlung (Woche 10) und Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung.
Vorbehandlung (Woche 0), während der Behandlung (Woche: 2, 4, 6, 8), Nachbehandlung (Woche 10) und Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung.
Änderungen des Brunnsviken Brief Quality of Life Index (BBQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 10) und Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung.
Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 10) und Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Glaubwürdigkeitserwartung (CEQ).
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungsmoduls.
Während des ersten Behandlungsmoduls.
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 10).
Nachbehandlung (Woche 10).
Aktivität und Einhaltung des Behandlungsprotokolls (selbst entwickelter Fragebogen zur Erfassung der Behandlungsaktivität und Einhaltung in Bezug auf Text, Hausaufgaben und Therapeutenunterstützung).
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 10).
Nachbehandlung (Woche 10).
Krankschreibung und andere Begleitbehandlungen (selbst entwickelter Fragebogen).
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 10).
Nachbehandlung (Woche 10).
Nebenwirkungen (Fragebogen aus einer früheren ähnlichen Studie).
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 10).
Nachbehandlung (Woche 10).
Veränderungen der körperlichen Aktivität (selbst entwickelter Fragebogen).
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 10).
Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 10).
Änderungen in der Ford-Schlaflosigkeits-Antwort zum Belastungstest (ERSTER).
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 10) für die Warteliste.
Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 10) für die Warteliste.
Änderungen der Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 10) für die Warteliste.
Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 10) für die Warteliste.
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0).
Vorbehandlung (Woche 0).
Veränderungen des Suizidrisikos (Punkt 9 der MADRS).
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 10) und Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung.
Vorbehandlung (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 10) und Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stockholm University

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Jansson Fröjmark, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBT-I CMM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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