- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02984670
Terapia cognitivo conductual para el insomnio: análisis de componentes, mediadores y moderadores
17 de abril de 2018 actualizado por: Markus Jansson-Fröjmark, Stockholm University
El propósito general de esta investigación es ampliar nuestro conocimiento sobre la terapia cognitiva conductual (TCC) para el insomnio mediante el examen de los componentes del tratamiento, los mediadores y los moderadores.
El primer objetivo que se abordará es explorar la eficacia de los componentes de la TCC con una estrategia de tratamiento de desmantelamiento.
Dos intervenciones de TCC activa, destinadas a definir sus componentes (terapia cognitiva y terapia conductual), se compararán entre sí, así como con una condición de lista de espera en una amplia gama de resultados en cinco a nueve puntos de evaluación según las medidas.
Por lo tanto, el diseño nos permitirá examinar qué componente o componentes de la TCC son necesarios, suficientes y facilitadores del cambio terapéutico.
El segundo objetivo que se explorará es investigar qué procesos ocurren en la TCC que pueden contribuir al resultado del tratamiento con una estrategia de tratamiento-mediador.
Para examinar a los mediadores para CBT, se evaluarán los siguientes mediadores; Cuestionario de ansiedad y preocupación sobre el sueño (APSQ), Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS), Índice de monitoreo asociado al sueño (SAMI), Cuestionario de comportamiento relacionado con el sueño (SRBQ), tiempo en la cama, siesta, variabilidad de la hora de acostarse y variabilidad de la hora de levantarse .
La hipótesis es que los procesos cognitivos mediarán los resultados de la terapia cognitiva y que los factores conductuales tendrán un papel mediador en las mejoras de la terapia conductual.
El tercer objetivo que se abordará es examinar de qué características de los pacientes depende la TCC para ser efectiva con una estrategia de tratamiento moderador.
Para investigar a los moderadores de CBT, se evaluarán los siguientes moderadores; También se emplearán como moderadores la edad, el género, el estado laboral, el nivel de educación, la gravedad inicial del insomnio, la disfunción, el uso de medicamentos, el dolor crónico, la comorbilidad psiquiátrica, la comorbilidad médica, los procesos conductuales y cognitivos utilizados como mediadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Stockholm University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de insomnio más de tres noches a la semana y durante más de tres meses.
- Insomnio a pesar de la oportunidad adecuada de dormir.
- Gravedad del insomnio típica del trastorno de insomnio, es decir, 11 puntos o más en el Índice de gravedad del insomnio (ISI).
- Síntomas de insomnio nocturno, es decir, dos puntos o más en al menos una de las tres primeras preguntas del ISI.
- Síntomas de insomnio diurno, es decir, dos puntos o más en uno o ambos ítems de angustia y deterioro del ISI (números 5 y 7).
- Síntomas clínicos de insomnio de diarios de sueño relacionados con tres síntomas nocturnos (dificultades para iniciar el sueño, dificultades para mantener el sueño y despertares temprano en la mañana), es decir, treinta minutos o más en promedio en uno o más de los síntomas.
- Sin tratamiento actual o pasado de TCC-I en los últimos 5 años.
- Tiempo y oportunidad de participar en el tratamiento durante diez semanas.
- Tiempo y oportunidad para leer aproximadamente quince páginas por semana y ejecutar las tareas asignadas durante diez semanas.
- Acceso a una computadora, correo electrónico e internet.
Criterio de exclusión:
- Depresión severa, es decir, más de 30 puntos en MADRS-S.
- Riesgo de suicidio, es decir, 4 puntos o más en el ítem 9 de MADRS-S.
- Un alto consumo de alcohol o cafeína,
- Insomnio debido al trabajo por turnos u otros eventos que perturban el sueño (por ejemplo, embarazo, niños pequeños o animales en el entorno del sueño).
- Participantes con antecedentes de trastorno psicótico o bipolar.
- Si se informa una condición somática, se requiere que sea relativamente estable y/o que el candidato esté recibiendo tratamiento para la condición.
- Cuando un candidato cumple con los criterios para una afección psiquiátrica o somática, se requiere que el insomnio sea el trastorno más angustioso e incapacitante en ese momento o que el insomnio persista a pesar del tratamiento de la afección comórbida.
- Los participantes con los siguientes trastornos primarios del sueño serán excluidos a través de la Entrevista estructurada de Duke para trastornos del sueño (DSISD): apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno de movimiento periódico de las extremidades, trastorno del ritmo circadiano y parasomnias.
- Si se utiliza medicación para dormir, se requiere que el uso haya sido relativamente estable durante tres meses.
- Si se informa el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), se requiere que el inicio del medicamento haya sido al menos tres meses antes de la entrevista telefónica.
- Participantes que consumen regularmente medicamentos que alteran el sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia de comportamiento
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La terapia conductual implica el uso del control de estímulos y la restricción del sueño para revertir los hábitos de sueño desadaptativos (tiempo en la cama, siesta, variabilidad de la hora de acostarse, variabilidad del tiempo de levantarse) propuestos para mantener el insomnio.
También implica la práctica de los principios de higiene del sueño.
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitiva
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La Terapia Cognitiva implica desafiar los pensamientos automáticos negativos sobre el sueño y el uso de experimentos conductuales para desafiar y probar cinco procesos cognitivos (es decir, preocupación, pensamientos disfuncionales, monitoreo, comportamientos de seguridad, percepción errónea) propuestos para perpetuar el insomnio.
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OTRO: Lista de espera
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La lista de espera sirve como un control pasivo que recibirá las mismas medidas administradas a los grupos de terapia cognitiva y conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de severidad del insomnio (ISI).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, en la semana: 2, 4, 6, 8), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6, 12 y 18 meses después del tratamiento.
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Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (es decir, en la semana: 2, 4, 6, 8), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6, 12 y 18 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6, 12 y 18 meses después del tratamiento.
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Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6, 12 y 18 meses después del tratamiento.
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Cambios en la latencia de inicio del sueño (SOL).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (semana: 2, 4, 6, 8) y postratamiento (semana 10).
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Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (semana: 2, 4, 6, 8) y postratamiento (semana 10).
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Cambios en el tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (semana: 2, 4, 6, 8) y postratamiento (semana 10).
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Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (semana: 2, 4, 6, 8) y postratamiento (semana 10).
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Cambios en los despertares temprano en la mañana (EMA).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (semana: 2, 4, 6, 8) y postratamiento (semana 10).
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Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (semana: 2, 4, 6, 8) y postratamiento (semana 10).
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Cambios en el tiempo total de sueño (TST).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (semana: 2, 4, 6, 8) y postratamiento (semana 10).
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Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (semana: 2, 4, 6, 8) y postratamiento (semana 10).
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Cambios en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6, 12 y 18 meses después del tratamiento.
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Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6, 12 y 18 meses después del tratamiento.
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Cambios en los síntomas nocturnos, mediante el uso de los ítems 1 a 3 de la medida de resultado primaria.
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (semana: 2, 4, 6, 8), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6, 12 y 18 meses después del tratamiento.
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Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (semana: 2, 4, 6, 8), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6, 12 y 18 meses después del tratamiento.
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Cambios en el deterioro, utilizando los ítems 5 y 6 de la medida de resultado primaria.
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (semana: 2, 4, 6, 8), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6, 12 y 18 meses después del tratamiento.
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Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (semana: 2, 4, 6, 8), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6, 12 y 18 meses después del tratamiento.
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Cambios en la angustia, utilizando los ítems 4 y 7 de la medida de resultado primaria.
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (semana: 2, 4, 6, 8), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6, 12 y 18 meses después del tratamiento.
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Pretratamiento (semana 0), durante el tratamiento (semana: 2, 4, 6, 8), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6, 12 y 18 meses después del tratamiento.
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Cambios en el índice de calidad de vida breve de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6, 12 y 18 meses después del tratamiento.
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Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6, 12 y 18 meses después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de expectativas de credibilidad (CEQ).
Periodo de tiempo: Durante el primer módulo de tratamiento.
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Durante el primer módulo de tratamiento.
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 10).
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Post-tratamiento (semana 10).
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Actividad y adherencia al protocolo de tratamiento (cuestionario desarrollado por uno mismo que evalúa la actividad del tratamiento y la adherencia en relación con el texto, la tarea y el apoyo del terapeuta).
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 10).
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Post-tratamiento (semana 10).
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Licencias por enfermedad y otros tratamientos concomitantes (cuestionario de elaboración propia).
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 10).
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Post-tratamiento (semana 10).
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Eventos adversos (cuestionario de un estudio similar previo).
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 10).
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Post-tratamiento (semana 10).
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Cambios en la actividad física (cuestionario de elaboración propia).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) y postratamiento (semana 10).
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Pretratamiento (semana 0) y postratamiento (semana 10).
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Cambios en Ford Insomnia Response To Stress Test (FIRST).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) y postratamiento (semana 10) para la lista de espera.
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Pretratamiento (semana 0) y postratamiento (semana 10) para la lista de espera.
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Cambios en la escala de respuesta a los síntomas del insomnio diurno (DISRS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) y postratamiento (semana 10) para la lista de espera.
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Pretratamiento (semana 0) y postratamiento (semana 10) para la lista de espera.
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0).
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Pretratamiento (semana 0).
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Cambios en el riesgo de suicidio (ítem 9 de la MADRS).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6, 12 y 18 meses después del tratamiento.
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Pretratamiento (semana 0), postratamiento (semana 10) y seguimiento a los 6, 12 y 18 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Jansson Fröjmark, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sunnhed R, Hesser H, Andersson G, Carlbring P, Lindner P, Harvey AG, Jansson-Frojmark M. Mediators of cognitive therapy and behavior therapy for insomnia disorder: A test of the processes in the cognitive model. J Consult Clin Psychol. 2022 Sep;90(9):696-708. doi: 10.1037/ccp0000756. Epub 2022 Sep 8.
- Blanken TF, Jansson-Frojmark M, Sunnhed R, Lancee J. Symptom-specific effects of cognitive therapy and behavior therapy for insomnia: A network intervention analysis. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):364-370. doi: 10.1037/ccp0000625. Epub 2021 Feb 25.
- Sunnhed R, Hesser H, Andersson G, Carlbring P, Morin CM, Harvey AG, Jansson-Frojmark M. Comparing internet-delivered cognitive therapy and behavior therapy with telephone support for insomnia disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Feb 13;43(2):zsz245. doi: 10.1093/sleep/zsz245.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBT-I CMM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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