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不眠症の認知行動療法:コンポーネント、メディエーター、モデレーターの分析

2018年4月17日 更新者:Markus Jansson-Fröjmark、Stockholm University
この調査の全体的な目的は、治療コンポーネント、メディエーター、およびモデレーターを調べることにより、不眠症の認知行動療法 (CBT) に関する知識を深めることです。 対処される最初の目的は、解体処理戦略を使用して CBT コンポーネントの有効性を調査することです。 認知療法と行動療法の構成要素を定義することを目的とした2つの積極的なCBT介入は、測定値に応じて5〜9の評価ポイントで、幅広い結果の待機リスト条件と同様に、相互に比較されます。 したがって、設計により、どのCBTコンポーネントが必要で、十分で、治療の変化を促進するかを調べることができます。 調査される 2 番目の目的は、治療メディエーター戦略による治療結果に寄与する可能性がある CBT で発生するプロセスを調査することです。 CBT のメディエーターを調べるために、次のメディエーターが評価されます。睡眠アンケート (APSQ)、睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS)、睡眠関連モニタリング指標 (SAMI)、睡眠関連行動アンケート (SRBQ)、就寝時間、昼寝、就寝時間の変動性、および起床時間の変動性に関する不安と没頭. 仮説は、認知プロセスが認知療法の結果を媒介し、行動因子が行動療法の改善を媒介するというものです。 対処される 3 番目の目的は、CBT が治療モデレーター戦略で効果的であるために依存する患者の特性を調べることです。 CBT のモデレーターを調査するために、次のモデレーターが評価されます。年齢、性別、職業上の地位、教育レベル、初期の不眠症の重症度、機能不全、投薬、慢性疼痛、精神医学的併存疾患、医学的併存疾患、メディエーターとして使用される行動および認知プロセスも、モデレーターとして採用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不眠症が週に 3 日以上、3 か月以上続く。
  • 十分な睡眠機会があるにもかかわらず、不眠症。
  • 不眠症障害に典型的な不眠症の重症度、すなわち、不眠症重症度指数(ISI)で11ポイント以上。
  • 夜間の不眠症の症状、つまり、最初の 3 つの ISI 質問のうち少なくとも 1 つで 2 点以上。
  • 日中の不眠症の症状、すなわち ISI の苦痛と機能障害項目の一方または両方で 2 ポイント以上 (番号 5 と 7)。
  • 3 つの夜間症状 (入眠困難、睡眠維持困難、早朝覚醒) に関する睡眠日記からの臨床的不眠症の症状、すなわち、1 つ以上の症状で平均 30 分以上。
  • -過去5年以内に現在または過去のCBT-I治療を受けていません。
  • 10 週間の治療に参加する時間と機会。
  • 週に約 15 ページを読み、宿題を 10 週間実行する時間と機会。
  • パソコン、メール、インターネットへのアクセス。

除外基準:

  • 重度のうつ病、すなわちMADRS-Sで30ポイント以上。
  • 自殺のリスク、すなわち、MADRS-S の項目 9 で 4 ポイント以上。
  • アルコールやカフェインの過剰摂取、
  • 交替勤務またはその他の睡眠を妨げる出来事による不眠症 (例: 妊娠、小さな子供、または睡眠環境での動物)。
  • -精神病または双極性障害の病歴を持つ参加者。
  • 身体的状態が報告された場合、それが比較的安定していること、および/または候補者がその状態の治療を受けていることが必要です。
  • 志願者が精神医学的または身体的状態の基準を満たす場合、不眠症が現在最も苦痛で身体障害を引き起こしている障害であるか、併存疾患の治療にもかかわらず不眠症が続くことが必要です。
  • 次の主要な睡眠障害を持つ参加者は、睡眠障害のデューク構造化インタビュー(DSISD)によって除外されます:睡眠時無呼吸、むずむず脚症候群、周期的四肢運動障害、概日リズム障害、パラソムニア。
  • 睡眠薬を使用する場合は、その使用が 3 か月間比較的安定している必要があります。
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の使用が報告されている場合は、電話によるインタビューの少なくとも 3 か月前に投薬を開始している必要があります。
  • 定期的に睡眠障害薬を服用している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動療法
行動療法では、不眠症を維持するために提案されている不適応な睡眠習慣 (就寝時間、昼寝、就寝時間の変動性、起床時間の変動性) を逆転させるために、刺激制御と睡眠制限を使用します。 また、睡眠衛生の原則の実践も含まれます。
実験的:認知療法
認知療法では、睡眠に関する否定的な自動思考に挑戦し、行動実験を使用して、不眠症を永続させることが提案されている 5 つの認知プロセス (すなわち、心配、機能不全の思考、監視、安全行動、誤解) に挑戦し、テストします。
他の:順番待ちリスト
待機リストは、認知療法グループと行動療法グループに投与されたのと同じ措置を受ける受動的なコントロールとして機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
不眠症重症度指数(ISI)の変化。
時間枠:治療前 (0 週)、治療中 (つまり、2、4、6、8 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6、12、および 18 か月のフォローアップ。
治療前 (0 週)、治療中 (つまり、2、4、6、8 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6、12、および 18 か月のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
仕事と社会の適応尺度 (WSAS) の変更。
時間枠:治療前 (0 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6、12、および 18 か月のフォローアップ。
治療前 (0 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6、12、および 18 か月のフォローアップ。
入眠潜時 (SOL) の変化。
時間枠:治療前(0週)、治療中(2、4、6、8週)および治療後(10週)。
治療前(0週)、治療中(2、4、6、8週)および治療後(10週)。
入眠後の起床時間の変化 (WASO)。
時間枠:治療前(0週)、治療中(2、4、6、8週)および治療後(10週)。
治療前(0週)、治療中(2、4、6、8週)および治療後(10週)。
早朝覚醒(EMA)の変化。
時間枠:治療前(0週)、治療中(2、4、6、8週)および治療後(10週)。
治療前(0週)、治療中(2、4、6、8週)および治療後(10週)。
合計睡眠時間 (TST) の変化。
時間枠:治療前(0週)、治療中(2、4、6、8週)および治療後(10週)。
治療前(0週)、治療中(2、4、6、8週)および治療後(10週)。
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠:治療前 (0 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6、12、および 18 か月のフォローアップ。
治療前 (0 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6、12、および 18 か月のフォローアップ。
一次評価項目の項目 1 ~ 3 を使用した、夜間の症状の変化。
時間枠:治療前 (0 週)、治療中 (2、4、6、8 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6、12、および 18 か月のフォローアップ。
治療前 (0 週)、治療中 (2、4、6、8 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6、12、および 18 か月のフォローアップ。
主要アウトカム指標の項目 5 および 6 を使用した減損の変化。
時間枠:治療前 (0 週)、治療中 (2、4、6、8 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6、12、および 18 か月のフォローアップ。
治療前 (0 週)、治療中 (2、4、6、8 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6、12、および 18 か月のフォローアップ。
一次評価項目の項目 4 と 7 を使用した苦痛の変化。
時間枠:治療前 (0 週)、治療中 (2、4、6、8 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6、12、および 18 か月のフォローアップ。
治療前 (0 週)、治療中 (2、4、6、8 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6、12、および 18 か月のフォローアップ。
Brunnsviken Briefの変化 QOL指数(BBQ)
時間枠:治療前 (0 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6、12、および 18 か月のフォローアップ。
治療前 (0 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6、12、および 18 か月のフォローアップ。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
信頼性期待アンケート (CEQ)。
時間枠:最初の治療モジュール中。
最初の治療モジュール中。
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)。
時間枠:治療後(10週目)。
治療後(10週目)。
治療プロトコルの活動と順守(テキスト、宿題、セラピストのサポートに関連する治療活動と順守を評価する自己開発のアンケート)。
時間枠:治療後(10週目)。
治療後(10週目)。
病気休暇およびその他の付随する治療(自己開発アンケート)。
時間枠:治療後(10週目)。
治療後(10週目)。
有害事象(以前の同様の研究からのアンケート)。
時間枠:治療後(10週目)。
治療後(10週目)。
身体活動の変化 (自己開発アンケート)。
時間枠:治療前 (0 週) と治療後 (10 週)。
治療前 (0 週) と治療後 (10 週)。
Ford Insomnia Response To Stress Test (FIRST) の変化。
時間枠:待機リストの治療前 (0 週) と治療後 (10 週)。
待機リストの治療前 (0 週) と治療後 (10 週)。
日中の不眠症症状反応尺度(DISRS)の変化
時間枠:待機リストの治療前 (0 週) と治療後 (10 週)。
待機リストの治療前 (0 週) と治療後 (10 週)。
Montgomery Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)。
時間枠:前処理 (週 0)。
前処理 (週 0)。
自殺リスクの変化 (MADRS の項目 9)。
時間枠:治療前 (0 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6、12、および 18 か月のフォローアップ。
治療前 (0 週)、治療後 (10 週)、および治療後 6、12、および 18 か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Markus Jansson Fröjmark, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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