- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02984670
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid: analyse van componenten, bemiddelaars en moderators
17 april 2018 bijgewerkt door: Markus Jansson-Fröjmark, Stockholm University
Het algemene doel van dit onderzoek is om onze kennis over cognitieve gedragstherapie (CBT) voor slapeloosheid te vergroten door behandelingscomponenten, bemiddelaars en moderatoren te onderzoeken.
Het eerste doel dat zal worden aangepakt, is het onderzoeken van de werkzaamheid van de CBT-componenten met een ontmantelingsbehandelingsstrategie.
Twee actieve CGT-interventies, bedoeld om de componenten ervan te definiëren - cognitieve therapie en gedragstherapie - zullen zowel met elkaar als met een wachtlijstconditie worden vergeleken op een breed scala aan uitkomsten op vijf tot negen beoordelingsmomenten, afhankelijk van de maatregelen.
Het ontwerp stelt ons dus in staat om te onderzoeken welke CGT-component of -componenten noodzakelijk, voldoende en faciliterend zijn voor therapeutische verandering.
Het tweede doel dat zal worden onderzocht, is om te onderzoeken welke processen zich voordoen in CGT die kunnen bijdragen aan het behandelresultaat met een behandelingsbemiddelende strategie.
Om mediators voor CBT te keuren, worden de volgende mediators beoordeeld; Angst en preoccupatie over slaapvragenlijst (APSQ), disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaap (DBAS), Sleep Associated Monitoring Index (SAMI), slaapgerelateerde gedragsvragenlijst (SRBQ), tijd in bed, dutjes, bedtijdvariabiliteit en opstatijdvariabiliteit .
De hypothese is dat cognitieve processen de uitkomsten van cognitieve therapie zullen mediëren, en dat gedragsfactoren een mediërende rol zullen spelen bij verbeteringen in de gedragstherapie.
Het derde doel dat aan de orde komt, is na te gaan van welke patiëntkenmerken CGT afhankelijk is om effectief te zijn met een behandelingsmoderatorstrategie.
Om moderatoren voor CGT te onderzoeken, worden de volgende moderatoren beoordeeld; leeftijd, geslacht, beroepsstatus, opleidingsniveau, aanvankelijke ernst van slapeloosheid, disfunctie, medicatiegebruik, chronische pijn, psychiatrische comorbiditeit, medische comorbiditeit, gedrags- en cognitieve processen die als bemiddelaars worden gebruikt, zullen ook als moderators worden ingezet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Stockholm University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van slapeloosheid meer dan drie nachten per week en gedurende meer dan drie maanden.
- Slapeloosheid ondanks voldoende gelegenheid om te slapen.
- Ernst van slapeloosheid typisch voor slapeloosheid, d.w.z. 11 punten of meer op de Insomnia Severity Index (ISI).
- Symptomen van nachtelijke slapeloosheid, d.w.z. twee punten of meer op ten minste één van de eerste drie ISI-vragen.
- Symptomen van slapeloosheid overdag, d.w.z. twee punten of meer op een of beide ISI-items over nood en beperkingen (nummers 5 en 7).
- Klinische slapeloosheidssymptomen uit slaapdagboeken over drie nachtelijke symptomen (moeilijkheden bij het inslapen, problemen bij het inslapen en vroeg wakker worden), d.w.z. gemiddeld dertig minuten of meer voor een of meer van de symptomen.
- Geen huidige of eerdere CBT-I-behandeling in de afgelopen 5 jaar.
- Tijd en gelegenheid om gedurende tien weken deel te nemen aan de behandeling.
- Tijd en gelegenheid om ongeveer vijftien pagina's per week te lezen en tien weken lang huiswerkopdrachten uit te voeren.
- Toegang tot een computer, e-mail en internet.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie, d.w.z. meer dan 30 punten op MADRS-S.
- Suïcidaal risico, d.w.z. 4 punten of meer op item 9 op MADRS-S.
- Een hoge inname van alcohol of cafeïne,
- Slapeloosheid als gevolg van ploegendienst of andere slaapverstorende gebeurtenissen (bijv. zwangerschap, kleine kinderen of dieren in de slaapomgeving).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychotische of bipolaire stoornis.
- Indien een somatische aandoening wordt gemeld, is vereist dat deze relatief stabiel is en/of dat de kandidaat voor de aandoening wordt behandeld.
- Wanneer een kandidaat voldoet aan de criteria voor een psychiatrische of somatische aandoening, is het vereist dat slapeloosheid de aandoening is die momenteel het meest schrijnend en invaliderend is of dat de slapeloosheid aanhoudt ondanks behandeling voor de comorbide aandoening.
- Deelnemers met de volgende primaire slaapstoornissen worden uitgesloten via het Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD): slaapapneu, rustelozebenensyndroom, periodieke ledemaatbewegingsstoornis, circadiane ritmestoornis en parasomnieën.
- Indien slaapmedicatie wordt gebruikt, is vereist dat het gebruik gedurende drie maanden relatief stabiel is.
- Als het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) wordt gemeld, is het vereist dat het begin van de medicatie ten minste drie maanden voorafgaand aan het telefonisch interview was.
- Deelnemers die regelmatig slaapverstorende medicijnen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gedragstherapie
|
Gedragstherapie omvat het gebruik van stimuluscontrole en slaapbeperking om onaangepaste slaapgewoonten (tijd in bed, dutjes, bedtijdvariabiliteit, opstaanvariabiliteit) om te keren, voorgesteld om slapeloosheid in stand te houden.
Het omvat ook de praktijk van slaaphygiëneprincipes.
|
EXPERIMENTEEL: Cognitieve therapie
|
Cognitieve therapie omvat het uitdagen van negatieve automatische gedachten over slaap en het gebruik van gedragsexperimenten om vijf cognitieve processen uit te dagen en te testen (d.w.z. piekeren, disfunctionele gedachten, toezicht houden, veiligheidsgedrag, misvatting) die worden voorgesteld om slapeloosheid in stand te houden.
|
ANDER: Wachtlijst
|
De wachtlijst dient als een passieve controle die dezelfde maatregelen zal krijgen die worden toegediend aan de cognitieve en gedragstherapeutische groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in de Slapeloosheid Ernst Index (ISI).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), tijdens de behandeling (d.w.z. in week: 2, 4, 6, 8), nabehandeling (week 10) en follow-up op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
Voorbehandeling (week 0), tijdens de behandeling (d.w.z. in week: 2, 4, 6, 8), nabehandeling (week 10) en follow-up op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen op de Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 10) en follow-up 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
Voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 10) en follow-up 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
Veranderingen in slaapvertraging (SOL).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8) en nabehandeling (week 10).
|
Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8) en nabehandeling (week 10).
|
Veranderingen in de wektijd na het inslapen (WASO).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8) en nabehandeling (week 10).
|
Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8) en nabehandeling (week 10).
|
Veranderingen in het ontwaken in de vroege ochtend (EMA).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8) en nabehandeling (week 10).
|
Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8) en nabehandeling (week 10).
|
Veranderingen in de totale slaaptijd (TST).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8) en nabehandeling (week 10).
|
Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8) en nabehandeling (week 10).
|
Veranderingen in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 10) en follow-up 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
Voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 10) en follow-up 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
Veranderingen in nachtelijke symptomen, door item 1 t/m 3 van de primaire uitkomstmaat te gebruiken.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8), nabehandeling (week 10) en follow-up op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8), nabehandeling (week 10) en follow-up op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
Veranderingen in stoornis, door item 5 en 6 van de primaire uitkomstmaat te gebruiken.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8), nabehandeling (week 10) en follow-up op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8), nabehandeling (week 10) en follow-up op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
Veranderingen in distress, door item 4 en 7 van de primaire uitkomstmaat te gebruiken.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8), nabehandeling (week 10) en follow-up op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8), nabehandeling (week 10) en follow-up op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
Veranderingen in Brunnsviken Brief Quality of life index (BBQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 10) en follow-up 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
Voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 10) en follow-up 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geloofwaardigheidsverwachtingsvragenlijst (CEQ).
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelmodule.
|
Tijdens de eerste behandelmodule.
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8).
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 10).
|
Nabehandeling (week 10).
|
Activiteit en therapietrouw met behandelprotocol (zelfontwikkelde vragenlijst die de behandelactiviteit en therapietrouw meet met betrekking tot tekst, huiswerk en therapeutondersteuning).
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 10).
|
Nabehandeling (week 10).
|
Ziekteverzuim en andere begeleidende behandelingen (zelfontwikkelde vragenlijst).
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 10).
|
Nabehandeling (week 10).
|
Bijwerkingen (vragenlijst van een eerder vergelijkbaar onderzoek).
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 10).
|
Nabehandeling (week 10).
|
Veranderingen in fysieke activiteit (zelf ontwikkelde vragenlijst).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 10).
|
Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 10).
|
Veranderingen in Ford slapeloosheid reactie op stresstest (EERSTE).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 10) voor de wachtlijst.
|
Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 10) voor de wachtlijst.
|
Veranderingen in Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 10) voor de wachtlijst.
|
Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 10) voor de wachtlijst.
|
Montgomery Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0).
|
Voorbehandeling (week 0).
|
Veranderingen in zelfmoordrisico (punt 9 van de MADRS).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 10) en follow-up 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
Voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 10) en follow-up 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Jansson Fröjmark, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sunnhed R, Hesser H, Andersson G, Carlbring P, Lindner P, Harvey AG, Jansson-Frojmark M. Mediators of cognitive therapy and behavior therapy for insomnia disorder: A test of the processes in the cognitive model. J Consult Clin Psychol. 2022 Sep;90(9):696-708. doi: 10.1037/ccp0000756. Epub 2022 Sep 8.
- Blanken TF, Jansson-Frojmark M, Sunnhed R, Lancee J. Symptom-specific effects of cognitive therapy and behavior therapy for insomnia: A network intervention analysis. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):364-370. doi: 10.1037/ccp0000625. Epub 2021 Feb 25.
- Sunnhed R, Hesser H, Andersson G, Carlbring P, Morin CM, Harvey AG, Jansson-Frojmark M. Comparing internet-delivered cognitive therapy and behavior therapy with telephone support for insomnia disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Feb 13;43(2):zsz245. doi: 10.1093/sleep/zsz245.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBT-I CMM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedragstherapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingHyperekplexieFrankrijk
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Werving
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada