Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid: analyse van componenten, bemiddelaars en moderators

17 april 2018 bijgewerkt door: Markus Jansson-Fröjmark, Stockholm University
Het algemene doel van dit onderzoek is om onze kennis over cognitieve gedragstherapie (CBT) voor slapeloosheid te vergroten door behandelingscomponenten, bemiddelaars en moderatoren te onderzoeken. Het eerste doel dat zal worden aangepakt, is het onderzoeken van de werkzaamheid van de CBT-componenten met een ontmantelingsbehandelingsstrategie. Twee actieve CGT-interventies, bedoeld om de componenten ervan te definiëren - cognitieve therapie en gedragstherapie - zullen zowel met elkaar als met een wachtlijstconditie worden vergeleken op een breed scala aan uitkomsten op vijf tot negen beoordelingsmomenten, afhankelijk van de maatregelen. Het ontwerp stelt ons dus in staat om te onderzoeken welke CGT-component of -componenten noodzakelijk, voldoende en faciliterend zijn voor therapeutische verandering. Het tweede doel dat zal worden onderzocht, is om te onderzoeken welke processen zich voordoen in CGT die kunnen bijdragen aan het behandelresultaat met een behandelingsbemiddelende strategie. Om mediators voor CBT te keuren, worden de volgende mediators beoordeeld; Angst en preoccupatie over slaapvragenlijst (APSQ), disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaap (DBAS), Sleep Associated Monitoring Index (SAMI), slaapgerelateerde gedragsvragenlijst (SRBQ), tijd in bed, dutjes, bedtijdvariabiliteit en opstatijdvariabiliteit . De hypothese is dat cognitieve processen de uitkomsten van cognitieve therapie zullen mediëren, en dat gedragsfactoren een mediërende rol zullen spelen bij verbeteringen in de gedragstherapie. Het derde doel dat aan de orde komt, is na te gaan van welke patiëntkenmerken CGT afhankelijk is om effectief te zijn met een behandelingsmoderatorstrategie. Om moderatoren voor CGT te onderzoeken, worden de volgende moderatoren beoordeeld; leeftijd, geslacht, beroepsstatus, opleidingsniveau, aanvankelijke ernst van slapeloosheid, disfunctie, medicatiegebruik, chronische pijn, psychiatrische comorbiditeit, medische comorbiditeit, gedrags- en cognitieve processen die als bemiddelaars worden gebruikt, zullen ook als moderators worden ingezet.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden
        • Stockholm University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van slapeloosheid meer dan drie nachten per week en gedurende meer dan drie maanden.
  • Slapeloosheid ondanks voldoende gelegenheid om te slapen.
  • Ernst van slapeloosheid typisch voor slapeloosheid, d.w.z. 11 punten of meer op de Insomnia Severity Index (ISI).
  • Symptomen van nachtelijke slapeloosheid, d.w.z. twee punten of meer op ten minste één van de eerste drie ISI-vragen.
  • Symptomen van slapeloosheid overdag, d.w.z. twee punten of meer op een of beide ISI-items over nood en beperkingen (nummers 5 en 7).
  • Klinische slapeloosheidssymptomen uit slaapdagboeken over drie nachtelijke symptomen (moeilijkheden bij het inslapen, problemen bij het inslapen en vroeg wakker worden), d.w.z. gemiddeld dertig minuten of meer voor een of meer van de symptomen.
  • Geen huidige of eerdere CBT-I-behandeling in de afgelopen 5 jaar.
  • Tijd en gelegenheid om gedurende tien weken deel te nemen aan de behandeling.
  • Tijd en gelegenheid om ongeveer vijftien pagina's per week te lezen en tien weken lang huiswerkopdrachten uit te voeren.
  • Toegang tot een computer, e-mail en internet.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige depressie, d.w.z. meer dan 30 punten op MADRS-S.
  • Suïcidaal risico, d.w.z. 4 punten of meer op item 9 op MADRS-S.
  • Een hoge inname van alcohol of cafeïne,
  • Slapeloosheid als gevolg van ploegendienst of andere slaapverstorende gebeurtenissen (bijv. zwangerschap, kleine kinderen of dieren in de slaapomgeving).
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychotische of bipolaire stoornis.
  • Indien een somatische aandoening wordt gemeld, is vereist dat deze relatief stabiel is en/of dat de kandidaat voor de aandoening wordt behandeld.
  • Wanneer een kandidaat voldoet aan de criteria voor een psychiatrische of somatische aandoening, is het vereist dat slapeloosheid de aandoening is die momenteel het meest schrijnend en invaliderend is of dat de slapeloosheid aanhoudt ondanks behandeling voor de comorbide aandoening.
  • Deelnemers met de volgende primaire slaapstoornissen worden uitgesloten via het Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD): slaapapneu, rustelozebenensyndroom, periodieke ledemaatbewegingsstoornis, circadiane ritmestoornis en parasomnieën.
  • Indien slaapmedicatie wordt gebruikt, is vereist dat het gebruik gedurende drie maanden relatief stabiel is.
  • Als het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) wordt gemeld, is het vereist dat het begin van de medicatie ten minste drie maanden voorafgaand aan het telefonisch interview was.
  • Deelnemers die regelmatig slaapverstorende medicijnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gedragstherapie
Gedragstherapie omvat het gebruik van stimuluscontrole en slaapbeperking om onaangepaste slaapgewoonten (tijd in bed, dutjes, bedtijdvariabiliteit, opstaanvariabiliteit) om te keren, voorgesteld om slapeloosheid in stand te houden. Het omvat ook de praktijk van slaaphygiëneprincipes.
EXPERIMENTEEL: Cognitieve therapie
Cognitieve therapie omvat het uitdagen van negatieve automatische gedachten over slaap en het gebruik van gedragsexperimenten om vijf cognitieve processen uit te dagen en te testen (d.w.z. piekeren, disfunctionele gedachten, toezicht houden, veiligheidsgedrag, misvatting) die worden voorgesteld om slapeloosheid in stand te houden.
ANDER: Wachtlijst
De wachtlijst dient als een passieve controle die dezelfde maatregelen zal krijgen die worden toegediend aan de cognitieve en gedragstherapeutische groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de Slapeloosheid Ernst Index (ISI).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), tijdens de behandeling (d.w.z. in week: 2, 4, 6, 8), nabehandeling (week 10) en follow-up op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
Voorbehandeling (week 0), tijdens de behandeling (d.w.z. in week: 2, 4, 6, 8), nabehandeling (week 10) en follow-up op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen op de Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 10) en follow-up 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
Voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 10) en follow-up 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
Veranderingen in slaapvertraging (SOL).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8) en nabehandeling (week 10).
Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8) en nabehandeling (week 10).
Veranderingen in de wektijd na het inslapen (WASO).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8) en nabehandeling (week 10).
Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8) en nabehandeling (week 10).
Veranderingen in het ontwaken in de vroege ochtend (EMA).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8) en nabehandeling (week 10).
Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8) en nabehandeling (week 10).
Veranderingen in de totale slaaptijd (TST).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8) en nabehandeling (week 10).
Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8) en nabehandeling (week 10).
Veranderingen in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 10) en follow-up 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
Voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 10) en follow-up 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
Veranderingen in nachtelijke symptomen, door item 1 t/m 3 van de primaire uitkomstmaat te gebruiken.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8), nabehandeling (week 10) en follow-up op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8), nabehandeling (week 10) en follow-up op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
Veranderingen in stoornis, door item 5 en 6 van de primaire uitkomstmaat te gebruiken.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8), nabehandeling (week 10) en follow-up op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8), nabehandeling (week 10) en follow-up op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
Veranderingen in distress, door item 4 en 7 van de primaire uitkomstmaat te gebruiken.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8), nabehandeling (week 10) en follow-up op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
Voorbehandeling (week 0), tijdens behandeling (week: 2, 4, 6, 8), nabehandeling (week 10) en follow-up op 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
Veranderingen in Brunnsviken Brief Quality of life index (BBQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 10) en follow-up 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
Voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 10) en follow-up 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geloofwaardigheidsverwachtingsvragenlijst (CEQ).
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelmodule.
Tijdens de eerste behandelmodule.
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8).
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 10).
Nabehandeling (week 10).
Activiteit en therapietrouw met behandelprotocol (zelfontwikkelde vragenlijst die de behandelactiviteit en therapietrouw meet met betrekking tot tekst, huiswerk en therapeutondersteuning).
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 10).
Nabehandeling (week 10).
Ziekteverzuim en andere begeleidende behandelingen (zelfontwikkelde vragenlijst).
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 10).
Nabehandeling (week 10).
Bijwerkingen (vragenlijst van een eerder vergelijkbaar onderzoek).
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 10).
Nabehandeling (week 10).
Veranderingen in fysieke activiteit (zelf ontwikkelde vragenlijst).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 10).
Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 10).
Veranderingen in Ford slapeloosheid reactie op stresstest (EERSTE).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 10) voor de wachtlijst.
Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 10) voor de wachtlijst.
Veranderingen in Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 10) voor de wachtlijst.
Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 10) voor de wachtlijst.
Montgomery Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0).
Voorbehandeling (week 0).
Veranderingen in zelfmoordrisico (punt 9 van de MADRS).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 10) en follow-up 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
Voorbehandeling (week 0), nabehandeling (week 10) en follow-up 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Jansson Fröjmark, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragstherapie

3
Abonneren