SugarFACT - 아프리카 어린이 실험을 위한 설탕 요구 사항
이 연구의 목적은 저혈당증으로 병원에 입원한 중증 소아에서 포도당 투여의 영향을 평가하는 것입니다.
문제: 사하라 이남 아프리카 병원의 어린이 사망률은 여전히 높습니다. 항말라리아제, 항생제 및 기타 결정적인 치료법은 잘 알려져 있지만 정상적인 포도당 및 전해질 균형 유지와 같은 보조 요법을 통한 응급 치료의 역할은 제한된 관심을 받았습니다. 저혈당증은 저소득 환경에서 병원에 입원한 어린이에게서 흔합니다. 저혈당증의 현재 정의는 2.5mmol/l 미만의 혈당 수준입니다. 이 아이들의 결과는 좋지 않으며 사망률은 최대 42%입니다. 또한 2.5-5.0mmol/l의 혈당 수준으로 정의되는 저혈당증을 가진 급성 질환을 앓는 어린이들 사이에서 사망률 증가가 보고되었습니다. 사망률이 증가한 이유는 완전히 이해되지 않았습니다.
연구 목적: 소아 저혈당증에 대한 치료 기준치를 2.5mmol/l에서 5.0mmol/l로 높이는 것이 사망률에 미치는 영향을 확인합니다.
방법론: 2개의 중앙 말라위 병원에 입원한 중증 아동; 저혈당증(2.5-5.0mmol/l)을 보이는 Queen Elisabeth Central Hospital, Blantyre 및 Zomba Central Hospital은 개입군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 표준 치료에 추가로 10% 덱스트로스 5ml/kg의 정맥내 볼루스로 치료되고, 대조군은 표준 치료만 받게 됩니다. 아이들은 병원에서 퇴원하거나 사망할 때까지 따라다닙니다. 1차 종료점은 병원 내 사망률이다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Blantyre, 말라위
- Queen Elisabeth Central Hospital
-
Zomba, 말라위
- Zomba Central Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1개월~5세(결과 측정 3번의 경우 5~12세)
- 기꺼이 동의할 수 있는 부모/보호자
하나 또는 여러 개의 비상 징후(WHO 아동 병원 진료 안내서에 정의된 대로)의 존재
- 호흡이 막히거나 결석
- 중앙 청색증
- 심한 호흡곤란
- 쇼크/관류 장애
- 혼수상태/의식 저하
- 경련
- 심한 탈수
- 아동이 응급 상태에 있다는 임상적 우려
- 응급실 도착 시 혈당 2.5-5.0mmol/l(심각한 영양실조 아동의 경우 3.0-5.0mmol/l). 결과 측정을 위해 도착 시 <2.5mmol/l인 어린이 4명 중 30분 후 반복 테스트에서 2.5-5.0mmol/l인 어린이도 포함됩니다.
제외 기준:
- 당뇨병 진단을 받은 어린이
- 아동 또는 보호자의 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포도당
개입 그룹의 어린이는 즉시 정맥 5ml/kg 10% 포도당을 투여받게 되며, 포도당 투여는 표준 유지 비율로 24시간 동안 정맥 10% 포도당의 유지 주입으로 계속됩니다.
모세혈관 혈당 모니터링은 수준이 ≥5.0mmol/l에 도달할 때까지 반복되는 등가 일시 투여량으로 30분 간격으로 반복됩니다.
모든 어린이는 최소 60분 동안 응급실에 있어야 하며 응급실에서 병동으로 퇴원할 때 활력 징후를 확인합니다.
|
10% 포도당 5mls/kg의 볼루스
|
|
간섭 없음: 제어
일반 진료(현재 병원에서 제공되는 진료)가 제공됩니다.
통제 그룹의 모든 어린이는 최소 60분 동안 응급실에 있게 되며 응급실에서 병동으로 퇴원할 때 바이탈 사인을 확인하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생후 1개월~5세 아동의 병원 내 사망률
기간: 최대 12개월
|
무작위 배정일부터 퇴원일 또는 병원 내 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생후 1개월~5세 아동의 24시간 사망률
기간: 입장 후 24시간
|
입원 후 24시간 이내 사망
|
입장 후 24시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5~12세 아동의 병원 내 사망률
기간: 최대 12개월
|
무작위 배정일부터 퇴원일 또는 병원 내 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
|
최대 12개월
|
|
초기 저혈당증(혈당 <2.5mmol/l) 및 첫 번째 포도당 덩어리 투여 후 저혈당증이 있는 소아의 병원 사망률
기간: 최대 12개월
|
무작위 배정일부터 퇴원일 또는 병원 내 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helena Hildenwall, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Tim Baker, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Queen Dube, MD, PhD, College of Medicine, Malawi
- 수석 연구원: Josephine Langton, MD, College of Medicine, Malawi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baker T, Ngwalangwa F, Masanjala H, Dube Q, Langton J, Marrone G, Hildenwall H. Effect on mortality of increasing the cutoff blood glucose concentration for initiating hypoglycaemia treatment in severely sick children aged 1 month to 5 years in Malawi (SugarFACT): a pragmatic, randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Dec;8(12):e1546-e1554. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30388-0. Epub 2020 Oct 8.
- Baker T, Dube Q, Langton J, Hildenwall H. Mortality impact of an increased blood glucose cut-off level for hypoglycaemia treatment in severely sick children in Malawi (SugarFACT trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 11;19(1):33. doi: 10.1186/s13063-017-2411-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
10% 포도당에 대한 임상 시험
-
Celularity Incorporated완전한
-
Merry, Graham, M.D.완전한
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한
-
Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear Infirmary완전한