난치성 크론병에 대한 자가 비선택 조혈모세포 이식 (AutoChron)
연구 개요
상세 설명
크론병(CD)은 장 및 장외 징후 또는 기타 자가면역 질환과 관련된 전체 소화관에 영향을 미치는 만성 불응성 염증성 장 질환입니다. 크론병에 대한 기존의 치료법에는 항염증제, 면역억제제 및/또는 생물학적 약물/코르티코스테로이드가 포함됩니다. 이 치료는 대부분의 환자에게 도움이 됩니다. 그러나 일부 환자는 완전하고 장기적인 질병 조절에 실패하고 종종 단장 증후군이 발생할 위험이 있는 여러 번의 장 수술이 필요합니다.
조혈 줄기 세포 이식(HSCT)은 이 고위험 집단에서 장기적인 질병 통제를 유도하기 위한 대안 전략으로 면역 체계의 림프절제 및 재설정을 유발하도록 제안되었습니다.
이 연구는 기존 요법에 반응하지 않는 크론병 환자를 등록했습니다.
초기에 안전성과 임상적 결과가 평가될 것입니다. 선정된 환자는 Cy 투여 후 5일째부터 수확까지 시클로포스파미드(Cy - 60 mg/kg) 및 G-CSF(10 mcg/kg/일)를 사용하는 동원 요법을 위해 골수 이식(BMT) 유닛에 입원한다. 백혈구 성분채집술에 의한 말초 혈액의 전구 세포.
7일간의 휴식 후, 컨디셔닝 요법은 Cy(4일 동안 총 용량 200mg/kg), 토끼 항흉선 세포 글로불린(4일 동안 총 용량 6.5mg/kg) 및 메틸프레드니솔론(500mg/일)으로 구성됩니다.
난치성 크론병 환자의 임상 과정을 평가하여 절차의 부작용, 임상 결과 및 삶의 질을 포함하는 치료 도구로서의 조혈모세포이식의 효능을 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15015-750
- Beneficência Portuguesa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14세에서 50세 사이의 연령(50세에서 70세 사이의 환자는 주임 시험자의 재량에 따라 참여 가능).
활동성 크론병의 확인된 진단:
- 스크리닝 최소 6개월 전의 전형적인 방사선학적 소견 및/또는 전형적인 조직학에 기초한 크론병의 진단.
다음과 같이 정의된 시험 등록 시점의 활동성 질병
*Crohn's Disease Activity Index (CDAI) > 150, 및 ii) 다음 중 두 가지:
- 하비 브래드쇼 지수 > 4
- 조직학적으로 확인된 활성 질환의 내시경적 증거
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명(MR) 장조영술에서 활동성 소장 크론병의 명확한 증거.
- 코르티코스테로이드 외에 면역억제제(일반적으로 아자티오프린, 메토트렉세이트 및 두 가지 생물학적 제제(일반적으로 인플릭시맙, 아달리무맙 및/또는 세르톨리주맙))에도 불구하고 만족스럽지 못한 경과. 환자는 티오퓨린, 메토트렉세이트 및/또는 인플릭시맙/아달리무맙/세르톨리주맙 유지 요법에도 불구하고 재발성 및 불응성 질환이 있거나 이러한 약물에 대한 불내성/독성이 분명해야 합니다.
- 수술에 부적합한 현재의 문제 또는 단장 증후군 발병 위험이 있는 환자.
동의:
- 임상시험 일정에 따라 추가 연구 절차 수행 준비
- 환자는 위험에 대한 집중 상담을 받았습니다.
제외 기준:
- 가임기 여성의 임신 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 의지. 남성의 경우 적절한 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
수반되는 심각한 질병
- 신장: 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(측정 또는 추정)
- 심장: 난치성 울혈성 심부전의 임상적 증거; MUGA(multigated radionuclide angiography) 또는 심장 에코에 의한 좌심실 박출률 < 40%; 경구 항응고를 필요로 하는 만성 심방 세동; 조절되지 않는 심실성 부정맥; 숙련된 심초음파 심전도사가 평가한 혈역학적 결과가 있는 심낭 삼출액.
- 폐: 확산 용량 <40%
- 활성 약물 또는 알코올 남용을 포함한 정신 장애
- 악성 질환의 동시 또는 최근 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 적어도 2개의 항고혈압제에도 불구하고 휴식기 수축기 혈압 ≥ 140 및/또는 휴식기 이완기 혈압 ≥ 90으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- HIV, 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV-1 또는 2), 간염 바이러스 또는 조사관이 참여 금기로 간주하는 기타 감염에 의한 통제되지 않은 급성 또는 만성 감염.
- 중대한 장기 부전을 유발하는 기타 만성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조혈모세포이식
고용량 면역억제 시클로포스파미드(4일 동안 총 용량 200mg/kg) 및 토끼 항흉선세포 글로불린(4일 동안 총 용량 6.5mg/kg)에 이어 선택되지 않은 자가 조혈 줄기 세포 이식 구조.
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조혈모세포이식 림프절제술 후 조혈모세포이식을 시행하여 면역체계를 회복시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난치성 크론병 환자에서 선택되지 않은 자가 조혈 모세포 이식의 안전성
기간: 12 개월
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HHSCT 안전성은 실험실 테스트 및 치료 관련 부작용으로 분석됩니다.
안전성은 치료 관련 부작용에 의해 평가될 것입니다.
모든 부작용은 표준화된 방식으로 기록되며 연구 프로토콜과의 관계는 다양한 단기 및 장기 시점에서 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 활동 지수(CDAI)
기간: 12 개월
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CDAI ≤ 150으로 정의되는 질병 완화 기간은 이식 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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12 개월
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CRAIG Crohn의 심각도 점수(CSS)
기간: 12 개월
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CRAIG CSS는 이식 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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12 개월
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)
기간: 24개월
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IBDQ는 이식 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 시행됩니다.
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24개월
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약식-36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 24개월
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SF-36은 이식 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 투여됩니다.
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24개월
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단순 내시경 활동 점수(SES)
기간: 24개월
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SES는 HSCT 후 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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24개월
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크론병 중증도 내시경 지수(CDEIS)
기간: 24개월
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CDEIS는 HSCT 후 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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24개월
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Rutgeerts 내시경 점수
기간: 24개월
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Rutgeerts 내시경 점수는 HSCT 후 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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24개월
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하비 앤 브래드쇼 지수(HBI)
기간: 24개월
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HBI는 HSCT 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Milton A Ruiz, MD, PhD, Beneficência Portuguesa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- autocrohnproject1
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자가 조혈 줄기 세포 이식에 대한 임상 시험
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