불응성 피부근염에서의 Tofacitinib 연구 (STIR)

포함 기준:

연구 주제는 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 보한 및 피터 기준에 의해 확실하거나 개연성이 있는 피부근염
• 최소 5의 CDASI 점수로 정의되는 활동성 피부 질환
• 피부 생검으로 입증된 질병
• 의무 사항은 아니지만 근력이 약한 환자도 등록할 수 있습니다. 활동성 근육 질환이 있는 사람은 수동 근육 검사(MMT-8) 점수가 150점 중 142점 미만이어야 합니다.
• 나이 > 18
• 불응성 근염은 12주간의 스테로이드 시도에도 불구하고 적어도 프레드니손 및 1가지 다른 1차 면역억제제(예: methotrexate, mycophenolate mofetil 또는 azathioprine) 또는 그러한 요법에 대해 상당한 독성 또는 불내성을 입증했습니다.
• 기준선 이전 최소 2주 동안 용량이 안정적이었다면 허용되는 최대 프레드니손 용량은 연구 시작 시 매일 20mg입니다. 환자는 연구 시작 전 8주 이내에 80mg 이상의 프레드니손 등가물을 매일 투여하지 않아야 합니다.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 수행된 음성 암 스크리닝

• 면역억제제의 세척은 다음과 같습니다.

  1. Azathioprine, mycophenolate, tacrolimus: 연구 약물의 첫 투여 전 12-16주;
  2. 리툭시맙: 12개월;
  3. 정맥 면역글로불린(IVIg): 3개월;
  4. 시클로포스파미드: 1년;
  5. 메토트렉세이트: 12-16주.
• 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 모든 현장 방문 시 소변 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나의 존재는 연구에 대한 피험자의 참여를 배제합니다.

• 등록 당시 다른 연구 약물의 사용
• 연구 약물 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민증의 병력
• 경피증, 관절염, 스타틴 근병증, 스테로이드 유도 근병증 및/또는 상당한 장기 손상(예: 루푸스 신염, 중추 신경계가 존재합니다.
• 조사자에 따르면 근육 약화가 근염 질환 활성보다는 근육 손상에 기인할 수 있는 말기 DM
• 다른 유형의 근염 또는 근병증이 있는 환자: 다발성 근염, 부신생물성 근염, 봉입체 근염, 대사성 또는 약물 유발 근병증, 이영양증
• 봉입체 근염, 소아 피부근염 또는 다발성 근염 또는 루푸스, 피부경화증, 쇼그렌병 또는 혈관염과 같은 다른 류마티스 질환과 중복되는 근염
• 임상적으로 증상이 있는 간질성 폐질환이 진행된 환자
• 임신 또는 수유 중인 환자
• 장 파열 또는 염증성 장 질환의 병력
• 결핵 또는 마이코박테리아 감염의 병력
• 연구 시작 전 지난 4주 동안의 최근 감염
• 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 장기 시스템의 악성(피부의 국소 기저 세포 암종 제외) 이력
• 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염 또는 AIDS, B형 간염, C형 간염 감염 진단
• 위 또는 창자의 게실염 또는 궤양
• 기타 급성 또는 만성 전염병의 증거
• 연구 등록 전 2개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신(수두 또는 홍역 포함)을 받은 적이 있는 자
• 연구 이전에 다음과 같은 간 질환이 있는 환자: (a) 만성 간 또는 담도 질환의 병력, (b) 총 결합 빌리루빈이 정상 상한치(ULN) 범위의 1.5배를 초과하는 경우, 길버트 증후군이 아닌 경우, (c) ULN 범위의 1.5배를 초과하는 알칼리 포스파타제, (d) 조사자에 따르면 AST 또는 ALT의 상승이 간으로 인한 경우 ULN의 3배를 초과하는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 질병. 근염 질환 활성으로 인해 AST/ALT가 상승한 환자는 자격이 있습니다. (e) ULN 범위의 3배보다 큰 GGT
• 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장 또는 신경계 질환의 현재 또는 최근 병력

• 다음을 포함하여 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내의 혈액 질환:

  1. 헤모글로빈
  2. 백혈구 수
  3. 절대 호중구 수
  4. 혈소판 수
• 예상 사구체 여과율(GFR)