진행된 HIV 감염에서의 신바이오틱스 (PROMALTIA)
2017년 7월 30일 업데이트: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
진행성 HIV 질환에서 면역조절 신바이오틱 중재의 면역학적 효과
후기에 HIV 감염 진단을 받은 피험자는 손상된 면역 회복을 보여 임상 진행 위험이 더 커집니다.
장내 박테리아 대사는 HIV에 감염된 피험자의 면역 회복에 영향을 미치는 것으로 보이며, 프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 사용한 영양 개입이 면역학적 효과를 발휘하는 것으로 보이지만 이 주요 집단에 대한 임상적 의미는 아직 알려지지 않았습니다.
이것은 <350 CD4 T 세포/mm3 또는 AIDS가 있는 HIV에 감염된 ART 무경험 대상자를 대상으로 한 파일럿 다기관 무작위 위약 대조 이중 맹검 임상 시험입니다.
참가자는 각각 1차 ART와 함께 48주 동안 신바이오틱 영양 보충제 PMT25341 또는 위약에 무작위 배정(1:1)됩니다.
주요 결과는 안전성과 면역 회복입니다.
2차 결과에는 분변 미생물 구조 및 혈장 염증 마커의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CD4 T 세포/mm3가 350개 미만이거나 AIDS가 있는 HIV에 감염된 ART 무경험 피험자
- 스페인 GESIDA 국가 지침에서 권장하는 1차 요법으로 ART 시작
제외 기준:
- 연령 <18세
- 임신
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 말기 신장 질환
- 유당불내증
- 면역 조절 약물 사용
- 호중구 수 <750cells/uL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PMT25341
프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 올리고뉴트리언트, 필수 아미노산, 오메가-3 지방산의 혼합물
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플라시보_COMPARATOR: 위약
유당
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유당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성: CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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CD4+ T 세포 수/uL의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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CD8+ T 세포 수/uL의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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CD4/CD8 비율의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미생물 구성: 알파 다양성
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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미생물 구성: Unifrac 거리
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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미생물 구성: 캔버라 거리
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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혈장 가용성 CD14 수준의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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혈장 hs-CRP 수준의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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혈장 IFABP 수준의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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혈장 리포테이코산 수치의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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혈장 키누레닌/트립토판 비율의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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HLADR+/CD38+ T 세포 비율의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14/016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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