Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotika i avanceret HIV-infektion (PROMALTIA)

30. juli 2017 opdateret af: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Immunologiske virkninger af en immunmodulerende synbiotisk intervention ved avanceret HIV-sygdom

Sent diagnosticerede HIV-inficerede forsøgspersoner viser nedsat immunologisk restitution, hvilket resulterer i en større risiko for klinisk progression. Tarmbakteriemetabolisme ser ud til at påvirke immungendannelse hos HIV-inficerede personer, og mens ernæringsinterventioner med præbiotika og probiotika ser ud til at have immunologiske virkninger, forbliver de kliniske implikationer i denne nøglepopulation ukendte. Dette er et pilot multicenter randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg med HIV-inficerede ART-naive forsøgspersoner med <350 CD4 T-celler/mm3 eller AIDS. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til enten det synbiotiske kosttilskud PMT25341 eller placebo i 48 uger, hver i kombination med førstelinje ART. Primære resultater vil være sikkerhed og immunologisk genopretning. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i fækal mikrobiota struktur og plasma inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficerede ART-naive forsøgspersoner med <350 CD4 T-celler/mm3 eller AIDS
  • Påbegyndelse af ART med enhver førstelinjebehandling, der anbefales i de spanske GESIDAs nationale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Laktoseintolerance
  • Brug af immunmodulerende lægemidler
  • Neutrofiltal <750 celler/uL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PMT25341
En blanding af præbiotika, probiotika, oligonutrients, essentielle aminosyrer, omega-3 fedtsyrer
Kosttilskud: PMT25341
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Laktose
Kosttilskud: Placebo
Laktose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i CD4+ T-celletal/uL
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i CD8+ T-celletal/uL
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiotasammensætning: alfa-diversitet
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Mikrobiotasammensætning: Unifrac-afstande
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Mikrobiotasammensætning: Canberra-afstande
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i plasmaopløselige CD14-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i plasma hs-CRP niveauer
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i plasma IFABP-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i plasma lipoteichoinsyre niveauer
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i plasma kynurenin/tryptofan-forhold
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Ændringer i procent af HLADR+/CD38+ T-celler
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbejdspartnere

Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital San Pedro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (SKØN)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion asymptomatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner