晚期 HIV 感染中的合生元 (PROMALTIA)
2017年7月30日 更新者：Sergio Serrano-Villar、Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
免疫调节合生素干预对晚期 HIV 疾病的免疫学影响
晚期诊断的 HIV 感染受试者表现出免疫恢复受损，导致临床进展的风险更大。
肠道细菌代谢似乎会影响 HIV 感染者的免疫恢复，虽然益生元和益生菌的营养干预似乎会产生免疫效应，但对这一关键人群的临床意义仍然未知。
这是一项试验性多中心随机安慰剂对照双盲临床试验，试验对象是未接受过 ART 治疗且<350 CD4 T 细胞/mm3 或 AIDS 的受试者。
参与者将被随机分配 (1:1) 服用合生元营养补充剂 PMT25341 或安慰剂，持续 48 周，每种都与一线抗逆转录病毒疗法联合使用。
主要结果将是安全性和免疫恢复。
次要结果将包括粪便微生物群结构和血浆炎症标志物的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV 感染的 ART 初治受试者<350 CD4 T 细胞/mm3 或 AIDS
- 使用西班牙 GESIDA 国家指南中推荐的任何一线方案启动 ART
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 怀孕
- 1 型或 2 型糖尿病
- 晚期肾脏疾病
- 乳糖不耐症
- 免疫调节药物的使用
- 中性粒细胞计数<750cells/uL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PMT25341
益生元、益生菌、微量营养素、必需氨基酸、omega-3 脂肪酸的混合物
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
乳糖
|
乳糖
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性：由 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
CD4+ T 细胞计数/uL 的变化
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
CD8+ T 细胞计数/uL 的变化
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
CD4/CD8 比率的变化
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
微生物群组成：α-多样性
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
微生物群组成：Unifrac 距离
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
微生物群组成：堪培拉距离
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
血浆可溶性 CD14 水平的变化
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
血浆 hs-CRP 水平的变化
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
血浆 IFABP 水平的变化
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
血浆脂磷壁酸水平的变化
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
血浆犬尿氨酸/色氨酸比率的变化
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
|
HLADR+/CD38+ T 细胞百分比的变化
大体时间：从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月30日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无症状的 HIV 感染的临床试验
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...招聘中
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
University of North Carolina, Chapel Hill尚未招聘
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...招聘中
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘
-
Fundación HuéspedViiV Healthcare尚未招聘
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA尚未招聘