Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synbiotica bij gevorderde hiv-infectie (PROMALTIA)

30 juli 2017 bijgewerkt door: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Immunologische effecten van een immunomodulerende synbiotische interventie bij gevorderde hiv-ziekte

Laat gediagnosticeerde HIV-geïnfecteerde proefpersonen vertonen een verminderd immunologisch herstel, wat resulteert in een groter risico op klinische progressie. Het metabolisme van darmbacteriën lijkt van invloed te zijn op het herstel van het immuunsysteem bij met HIV geïnfecteerde proefpersonen, en hoewel voedingsinterventies met prebiotica en probiotica immunologische effecten lijken uit te oefenen, blijven de klinische implicaties bij deze sleutelpopulatie onbekend. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische proef bij HIV-geïnfecteerde ART-naïeve proefpersonen met <350 CD4 T-cellen/mm3 of AIDS. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar het synbiotische voedingssupplement PMT25341 of placebo gedurende 48 weken, elk in combinatie met eerstelijns ART. Primaire uitkomsten zijn veiligheid en immunologisch herstel. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in de fecale microbiota-structuur en plasma-ontstekingsmarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde ART-naïeve proefpersonen met <350 CD4 T-cellen/mm3 of AIDS
  • ART starten met elk eerstelijnsregime dat wordt aanbevolen in de Spaanse nationale GESIDA-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap
  • Diabetes type 1 of 2
  • Eindstadium nierziekte
  • Lactose intolerantie
  • Gebruik van immunomodulerende medicijnen
  • Aantal neutrofielen <750 cellen/uL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PMT25341
Een mengsel van prebiotica, probiotica, oligonutriënten, essentiële aminozuren, omega-3-vetzuren
Voedingssupplement: PMT25341
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Lactose
Voedingssupplement: Placebo
Lactose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in het aantal CD4+ T-cellen/uL
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in het aantal CD8+ T-cellen/uL
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in de CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling microbiota: alfa-diversiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Microbiota-samenstelling: Unifrac-afstanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Microbiota-samenstelling: Canberra-afstanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in in plasma oplosbare CD14-spiegels
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in plasma hs-CRP-spiegels
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in plasma-IFABP-spiegels
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in lipoteichoïnezuurspiegels in het plasma
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in plasma kynurenine/tryptofaan ratio
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48
Veranderingen in het percentage HLADR+/CD38+ T-cellen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 48
Vanaf baseline tot en met week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Medewerkers

Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital San Pedro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie Asymptomatisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren