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Simbióticos na infecção avançada pelo HIV (PROMALTIA)

30 de julho de 2017 atualizado por: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efeitos imunológicos de uma intervenção simbiótica imunomoduladora na doença avançada do HIV

Indivíduos infectados pelo HIV diagnosticados tardiamente apresentam recuperação imunológica prejudicada, resultando em maior risco de progressão clínica. O metabolismo das bactérias intestinais parece afetar a recuperação imunológica em indivíduos infectados pelo HIV e, embora as intervenções nutricionais com prebióticos e probióticos pareçam exercer efeitos imunológicos, as implicações clínicas nessa população-chave permanecem desconhecidas. Este é um ensaio clínico piloto multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego em indivíduos infectados pelo HIV virgens de tratamento antirretroviral com <350 células T CD4/mm3 ou AIDS. Os participantes serão randomizados (1:1) para o suplemento nutricional simbiótico PMT25341 ou placebo por 48 semanas, cada um em combinação com ART de primeira linha. Os resultados primários serão segurança e recuperação imunológica. Os resultados secundários incluirão mudanças na estrutura da microbiota fecal e marcadores inflamatórios plasmáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos infectados pelo HIV virgens de TARV com <350 células T CD4/mm3 ou AIDS
  • Iniciar a TARV com qualquer regime de primeira linha recomendado nas Diretrizes Nacionais GESIDA da Espanha

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez
  • Diabetes tipo 1 ou 2
  • Doença renal em estágio final
  • Intolerância a lactose
  • Uso de drogas imunomoduladoras
  • Contagem de neutrófilos <750células/uL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PMT25341
Uma mistura de prebióticos, probióticos, oligonutrientes, aminoácidos essenciais, ácidos graxos ômega-3
Suplemento dietético: PMT25341
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Lactose
Suplemento dietético: Placebo
Lactose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações nas contagens de células T CD4+/uL
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações nas contagens de células T CD8+/uL
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações na relação CD4/CD8
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Composição da microbiota: diversidade alfa
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Composição da microbiota: distâncias Unifrac
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Composição da microbiota: distâncias de Canberra
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações nos níveis de CD14 solúvel no plasma
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações nos níveis plasmáticos de hs-CRP
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações nos níveis plasmáticos de IFABP
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações nos níveis plasmáticos de ácido lipoteicóico
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações na proporção plasmática de quinurenina/triptofano
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações na porcentagem de células T HLADR+/CD38+
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Colaboradores

Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital San Pedro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14/016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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