Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szinbiotikumok az előrehaladott HIV-fertőzésben (PROMALTIA)

2017. július 30. frissítette: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Egy immunmoduláló szinbiotikus beavatkozás immunológiai hatásai előrehaladott HIV-betegség esetén

A későn diagnosztizált HIV-fertőzött alanyok immunológiai felépülése károsodott, ami a klinikai progresszió nagyobb kockázatát eredményezi. Úgy tűnik, hogy a bélbaktériumok metabolizmusa hatással van az immunrendszer helyreállítására a HIV-fertőzött alanyoknál, és bár a prebiotikumokkal és probiotikumokkal végzett táplálkozási beavatkozások immunológiai hatást fejtenek ki, a klinikai következmények ebben a kulcsfontosságú populációban ismeretlenek. Ez egy kísérleti multicentrikus randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat olyan HIV-fertőzött, ART-ban nem részesült alanyokon, akiknél <350 CD4 T-sejt/mm3 vagy AIDS. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) a PMT25341 szinbiotikus táplálékkiegészítőre vagy placebóra osztják be 48 hétig, mindegyiket első vonalbeli ART-val kombinálva. Az elsődleges eredmények a biztonság és az immunológiai felépülés lesz. A másodlagos eredmények magukban foglalják a széklet mikrobiota szerkezetének és a plazma gyulladásos markereinek változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött, ART-ban nem kezelt alanyok <350 CD4 T-sejt/mm3 vagy AIDS-szel
  • ART megkezdése bármely, a spanyol GESIDA nemzeti irányelvben javasolt első vonalbeli kezelési renddel

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Terhesség
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Végstádiumú vesebetegség
  • Laktóz intolerancia
  • Immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása
  • Neutrofilszám <750 sejt/ul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PMT25341
Prebiotikumok, probiotikumok, oligonutriensek, esszenciális aminosavak, omega-3 zsírsavak keveréke
Étrend-kiegészítő: PMT25341
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Laktóz
Étrend-kiegészítő: Placebo
Laktóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a CD4+ T-sejtszámban/uL
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a CD8+ T-sejtszámban/uL
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a CD4/CD8 arányban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mikrobióta összetétel: alfa-diverzitás
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Mikrobióta összetétel: Unifrac távolságok
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Mikrobióta összetétele: Canberra távolságok
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a plazmában oldható CD14 szintjében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a plazma hs-CRP szintjében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a plazma IFABP szintjében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
A plazma lipotechoinsav szintjének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
A plazma kinurenin/triptofán arány változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a HLADR+/CD38+ T-sejtek százalékában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Együttműködők

Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital San Pedro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tünetmentes HIV-fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel