Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synbiotika ved avansert HIV-infeksjon (PROMALTIA)

30. juli 2017 oppdatert av: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Immunologiske effekter av en immunmodulerende synbiotisk intervensjon ved avansert HIV-sykdom

Sent diagnostiserte HIV-infiserte personer viser nedsatt immunologisk restitusjon som resulterer i en større risiko for klinisk progresjon. Metabolisme av tarmbakterier ser ut til å påvirke immungjenoppretting hos HIV-infiserte personer, og mens ernæringsintervensjoner med prebiotika og probiotika ser ut til å ha immunologiske effekter, forblir de kliniske implikasjonene i denne nøkkelpopulasjonen ukjente. Dette er en pilot multisenter randomisert placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie i HIV-infiserte ART-naive personer med <350 CD4 T-celler/mm3 eller AIDS. Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til enten det synbiotiske kosttilskuddet PMT25341 eller placebo i 48 uker, hver i kombinasjon med førstelinje ART. Primære utfall vil være sikkerhet og immunologisk utvinning. Sekundære utfall vil inkludere endringer i fekal mikrobiotastruktur og plasmainflammatoriske markører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infiserte ART-naive forsøkspersoner med <350 CD4 T-celler/mm3 eller AIDS
  • Starte ART med et hvilket som helst førstelinjeregime anbefalt i de spanske GESIDAs nasjonale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Svangerskap
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Laktoseintoleranse
  • Bruk av immunmodulerende legemidler
  • Nøytrofiltall <750 celler/uL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PMT25341
En blanding av prebiotika, probiotika, oligonutrients, essensielle aminosyrer, omega-3 fettsyrer
Kosttilskudd: PMT25341
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Laktose
Kosttilskudd: Placebo
Laktose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endringer i CD4+ T-celletall/uL
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endringer i CD8+ T-celletall/uL
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endringer i CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiotasammensetning: alfa-mangfold
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Mikrobiotasammensetning: Unifrac-avstander
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Mikrobiotasammensetning: Canberra-avstander
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endringer i plasmaløselige CD14-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endringer i plasma hs-CRP nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endringer i plasma IFABP-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endringer i plasma lipoteichoic acid nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endringer i plasma kynurenin/tryptofan-forhold
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Endringer i prosentandel av HLADR+/CD38+ T-celler
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbeidspartnere

Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital San Pedro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon asymptomatisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere