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Sinbiotici nell'infezione da HIV avanzata (PROMALTIA)

30 luglio 2017 aggiornato da: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effetti immunologici di un intervento sinbiotico immunomodulatore nella malattia da HIV avanzata

I soggetti con infezione da HIV con diagnosi tardiva mostrano un recupero immunologico compromesso con conseguente maggior rischio di progressione clinica. Il metabolismo dei batteri intestinali sembra avere un impatto sul recupero immunitario nei soggetti con infezione da HIV e, sebbene gli interventi nutrizionali con prebiotici e probiotici sembrino esercitare effetti immunologici, le implicazioni cliniche in questa popolazione chiave rimangono sconosciute. Si tratta di uno studio clinico pilota, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in soggetti naive alla terapia antiretrovirale con infezione da HIV con <350 cellule T CD4/mm3 o AIDS. I partecipanti saranno randomizzati (1:1) al supplemento nutrizionale simbiotico PMT25341 o al placebo per 48 settimane, ciascuno in combinazione con ART di prima linea. Gli esiti primari saranno la sicurezza e il recupero immunologico. Gli esiti secondari includeranno cambiamenti nella struttura del microbiota fecale e marcatori infiammatori plasmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti naïve alla ART con infezione da HIV con <350 cellule T CD4/mm3 o AIDS
  • Iniziare l'ART con qualsiasi regime di prima linea raccomandato nelle linee guida nazionali GESIDA spagnole

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Intolleranza al lattosio
  • Uso di farmaci immunomodulatori
  • Conta dei neutrofili <750 cellule/uL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PMT25341
Una miscela di prebiotici, probiotici, oligonutrienti, aminoacidi essenziali, acidi grassi omega-3
Integratore alimentare: PMT25341
PLACEBO_COMPARATORE: PLACEBO
Lattosio
Integratore alimentare: Placebo
Lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Cambiamenti nella conta delle cellule T CD4+/uL
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Cambiamenti nella conta delle cellule T CD8+/uL
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Cambiamenti nel rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione del microbiota: alfa-diversità
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Composizione del microbiota: distanze Unifrac
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Composizione del microbiota: distanze di Canberra
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Cambiamenti nei livelli plasmatici di CD14 solubile
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Cambiamenti nei livelli plasmatici di hs-CRP
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Cambiamenti nei livelli plasmatici di IFABP
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Cambiamenti nei livelli plasmatici di acido lipoteicoico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Alterazioni del rapporto chinurenina/triptofano plasmatico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Cambiamenti nella percentuale di cellule T HLADR+/CD38+
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaboratori

Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital San Pedro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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