Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synbiotika vid avancerad HIV-infektion (PROMALTIA)

30 juli 2017 uppdaterad av: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Immunologiska effekter av en immunmodulerande synbiotisk intervention vid avancerad HIV-sjukdom

Sent diagnostiserade HIV-infekterade försökspersoner visar försämrad immunologisk återhämtning vilket resulterar i en större risk för klinisk progression. Metabolism av tarmbakterier verkar påverka immunåterhämtningen hos HIV-infekterade försökspersoner, och även om näringsinterventioner med prebiotika och probiotika verkar ha immunologiska effekter, är de kliniska implikationerna i denna nyckelpopulation fortfarande okända. Detta är en pilot multicenter randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning på HIV-infekterade ART-naiva försökspersoner med <350 CD4 T-celler/mm3 eller AIDS. Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) till antingen det synbiotiska näringstillskottet PMT25341 eller placebo i 48 veckor, var och en i kombination med första linjens ART. Primära resultat kommer att vara säkerhet och immunologisk återhämtning. Sekundära resultat kommer att inkludera förändringar i fekal mikrobiotastruktur och plasmainflammatoriska markörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infekterade ART-naiva försökspersoner med <350 CD4 T-celler/mm3 eller AIDS
  • Initiering av ART med valfri förstahandsbehandling som rekommenderas i de spanska GESIDAs nationella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Graviditet
  • Typ 1 eller 2 diabetes
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Laktosintolerant
  • Användning av immunmodulerande läkemedel
  • Neutrofilantal <750 celler/uL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PMT25341
En blandning av prebiotika, probiotika, oligonäringsämnen, essentiella aminosyror, omega-3-fettsyror
Kosttillskott: PMT25341
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Laktos
Kosttillskott: Placebo
Laktos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i CD4+ T-cellantal/uL
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i CD8+ T-cellantal/uL
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i CD4/CD8-förhållande
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mikrobiotasammansättning: alfa-diversitet
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Mikrobiotasammansättning: Unifrac-avstånd
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Mikrobiota sammansättning: Canberra avstånd
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i plasmalösliga CD14-nivåer
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i plasma hs-CRP-nivåer
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i plasma IFABP-nivåer
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i plasmanivåer av lipoteikosyra
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i plasma kynurenin/tryptofanförhållande
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48
Förändringar i procent av HLADR+/CD38+ T-celler
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Från baslinjen till och med vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbetspartners

Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital San Pedro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion asymptomatisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera