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Synbiotiques dans l'infection à VIH avancée (PROMALTIA)

30 juillet 2017 mis à jour par: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effets immunologiques d'une intervention synbiotique immunomodulatrice à un stade avancé de la maladie à VIH

Les sujets infectés par le VIH diagnostiqués tardivement présentent une récupération immunologique altérée entraînant un risque accru de progression clinique. Le métabolisme des bactéries intestinales semble avoir un impact sur la récupération immunitaire chez les sujets infectés par le VIH, et bien que les interventions nutritionnelles avec des prébiotiques et des probiotiques semblent exercer des effets immunologiques, les implications cliniques dans cette population clé restent inconnues. Il s'agit d'un essai clinique pilote multicentrique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle chez des sujets infectés par le VIH et naïfs de TAR avec <350 lymphocytes T CD4/mm3 ou atteints du SIDA. Les participants seront randomisés (1:1) pour recevoir soit le complément nutritionnel synbiotique PMT25341, soit un placebo pendant 48 semaines, chacun en association avec un TAR de première ligne. Les principaux résultats seront la sécurité et la récupération immunologique. Les critères de jugement secondaires incluront des modifications de la structure du microbiote fécal et des marqueurs inflammatoires plasmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets infectés par le VIH naïfs d'ART avec <350 lymphocytes T CD4/mm3 ou SIDA
  • Initier un TAR avec tout schéma thérapeutique de première ligne recommandé dans les directives nationales espagnoles de GESIDA

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Grossesse
  • Diabète de type 1 ou 2
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Intolérance au lactose
  • Utilisation de médicaments immunomodulateurs
  • Nombre de neutrophiles < 750 cellules/uL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PMT25341
Un mélange de prébiotiques, probiotiques, oligonutriments, acides aminés essentiels, acides gras oméga-3
Complément alimentaire: PMT25341
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Lactose
Complément alimentaire: Placebo
Lactose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE v4.0
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Modifications du nombre de lymphocytes T CD4+/uL
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Modifications du nombre de lymphocytes T CD8+/uL
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Modifications du rapport CD4/CD8
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composition du microbiote : alpha-diversité
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Composition du microbiote : Distances Unifrac
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Composition du microbiote : distances de Canberra
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Modifications des taux plasmatiques de CD14 solubles
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Modifications des taux plasmatiques de hs-CRP
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Modifications des taux plasmatiques d'IFABP
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Modifications des taux plasmatiques d'acide lipotéichoïque
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Modifications du rapport kynurénine/tryptophane plasmatique
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Modifications du pourcentage de lymphocytes T HLADR+/CD38+
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaborateurs

Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital San Pedro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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