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Synbiotika bei fortgeschrittener HIV-Infektion (PROMALTIA)

30. Juli 2017 aktualisiert von: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Immunologische Wirkungen einer immunmodulatorischen synbiotischen Intervention bei fortgeschrittener HIV-Erkrankung

Spät diagnostizierte HIV-infizierte Personen zeigen eine beeinträchtigte immunologische Erholung, was zu einem größeren Risiko einer klinischen Progression führt. Der Metabolismus von Darmbakterien scheint die Wiederherstellung des Immunsystems bei HIV-infizierten Personen zu beeinflussen, und während Ernährungsinterventionen mit Präbiotika und Probiotika immunologische Wirkungen zu haben scheinen, bleiben die klinischen Auswirkungen in dieser Schlüsselpopulation unbekannt. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Pilotstudie bei HIV-infizierten ART-naiven Probanden mit <350 CD4-T-Zellen/mm3 oder AIDS. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) entweder dem synbiotischen Nahrungsergänzungsmittel PMT25341 oder Placebo für 48 Wochen zugeteilt, jeweils in Kombination mit Erstlinien-ART. Primäre Ergebnisse sind Sicherheit und immunologische Genesung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen in der Struktur der fäkalen Mikrobiota und Entzündungsmarker im Plasma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte ART-naive Probanden mit <350 CD4-T-Zellen/mm3 oder AIDS
  • Einleitung einer ART mit einem beliebigen Erstlinienregime, das in den spanischen GESIDA-Nationalrichtlinien empfohlen wird

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Laktoseintoleranz
  • Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten
  • Neutrophilenzahl < 750 Zellen/μl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PMT25341
Eine Mischung aus Präbiotika, Probiotika, Oligonährstoffen, essentiellen Aminosäuren, Omega-3-Fettsäuren
Nahrungsergänzungsmittel: PMT25341
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Laktose
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Von der Grundlinie bis Woche 48
Änderungen der CD4+ T-Zellzahlen/uL
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Von der Grundlinie bis Woche 48
Änderungen der CD8+ T-Zellzahlen/uL
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Von der Grundlinie bis Woche 48
Änderungen im CD4/CD8-Verhältnis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Von der Grundlinie bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammensetzung der Mikrobiota: Alpha-Diversität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Von der Grundlinie bis Woche 48
Zusammensetzung der Mikrobiota: Unifrac-Abstände
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Von der Grundlinie bis Woche 48
Mikrobiota-Zusammensetzung: Canberra-Abstände
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Von der Grundlinie bis Woche 48
Veränderungen der plasmalöslichen CD14-Spiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Von der Grundlinie bis Woche 48
Veränderungen der Plasma-hs-CRP-Spiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Von der Grundlinie bis Woche 48
Veränderungen der Plasma-IFABP-Spiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Von der Grundlinie bis Woche 48
Veränderungen der Lipoteichonsäurespiegel im Plasma
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Von der Grundlinie bis Woche 48
Veränderungen des Kynurenin/Tryptophan-Verhältnisses im Plasma
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Von der Grundlinie bis Woche 48
Änderungen im Prozentsatz von HLADR+/CD38+ T-Zellen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Von der Grundlinie bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Mitarbeiter

Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital San Pedro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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