Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synbiotika v pokročilé infekci HIV (PROMALTIA)

30. července 2017 aktualizováno: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Imunologické účinky imunomodulační synbiotické intervence u pokročilého onemocnění HIV

Pozdě diagnostikovaní pacienti infikovaní HIV vykazují zhoršené imunologické zotavení, což má za následek větší riziko klinické progrese. Zdá se, že metabolismus střevních bakterií ovlivňuje imunitní zotavení u subjektů infikovaných HIV, a přestože se zdá, že nutriční intervence s prebiotiky a probiotiky mají imunologické účinky, klinické důsledky v této klíčové populaci zůstávají neznámé. Toto je pilotní multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie u HIV-infikovaných ART-naivních subjektů s <350 CD4 T-buněk/mm3 nebo AIDS. Účastníci budou randomizováni (1:1) buď k synbiotickému výživovému doplňku PMT25341 nebo placebu po dobu 48 týdnů, každý v kombinaci s ART první linie. Primárními výsledky bude bezpečnost a imunologické zotavení. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny ve struktuře fekální mikrobioty a plazmatické zánětlivé markery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-infikovaní ART-naivní subjekty s <350 CD4 T-buněk/mm3 nebo AIDS
  • Zahájení ART s jakýmkoliv režimem první linie doporučeným ve španělských národních směrnicích GESIDA

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství
  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Laktózová intolerance
  • Použití imunomodulačních léků
  • Počet neutrofilů <750 buněk/ul

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PMT25341
Směs prebiotik, probiotik, oligonutrientů, esenciálních aminokyselin, omega-3 mastných kyselin
Doplněk stravy: PMT25341
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Laktóza
Doplněk stravy: Placebo
Laktóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny v počtu CD4+ T buněk/ul
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny v počtu CD8+ T buněk/ul
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny poměru CD4/CD8
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složení mikrobioty: alfa-diverzita
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Složení mikrobioty: Unifrac distance
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Složení mikrobioty: Canberra distance
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny hladin rozpustného CD14 v plazmě
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny plazmatických hladin hs-CRP
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny plazmatických hladin IFABP
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny plazmatických hladin kyseliny lipoteichoové
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny plazmatického poměru kynurenin/tryptofan
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny v procentech HLADR+/CD38+ T buněk
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Spolupracovníci

Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital San Pedro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce HIV asymptomatická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit