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Simbióticos en la infección avanzada por VIH (PROMALTIA)

30 de julio de 2017 actualizado por: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efectos inmunológicos de una intervención sinbiótica inmunomoduladora en la enfermedad avanzada por VIH

Los sujetos infectados por el VIH con diagnóstico tardío muestran una recuperación inmunológica deteriorada que resulta en un mayor riesgo de progresión clínica. El metabolismo de las bacterias intestinales parece afectar la recuperación inmunitaria en sujetos infectados por el VIH, y aunque las intervenciones nutricionales con prebióticos y probióticos parecen ejercer efectos inmunológicos, las implicaciones clínicas en esta población clave aún se desconocen. Se trata de un ensayo clínico piloto, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, en sujetos infectados por el VIH que no han recibido tratamiento antirretroviral previo con <350 células T CD4/mm3 o sida. Los participantes serán asignados al azar (1:1) al suplemento nutricional simbiótico PMT25341 o al placebo durante 48 semanas, cada uno en combinación con TAR de primera línea. Los resultados primarios serán la seguridad y la recuperación inmunológica. Los resultados secundarios incluirán cambios en la estructura de la microbiota fecal y los marcadores inflamatorios en plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos infectados por VIH sin TARV con <350 células T CD4/mm3 o SIDA
  • Iniciar TAR con cualquier pauta de primera línea recomendada en las Guías Nacionales de GESIDA en España

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • El embarazo
  • Diabetes tipo 1 o 2
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Intolerancia a la lactosa
  • Uso de fármacos inmunomoduladores
  • Recuento de neutrófilos <750 células/uL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PMT25341
Una mezcla de prebióticos, probióticos, oligonutrientes, aminoácidos esenciales, ácidos grasos omega-3
Suplemento dietético: PMT25341
PLACEBO_COMPARADOR: PLACEBO
Lactosa
Suplemento dietético: Placebo
Lactosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en los recuentos de células T CD4+/uL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en los recuentos de células T CD8+/uL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en la relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota: diversidad alfa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Composición de la microbiota: distancias Unifrac
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Composición de la microbiota: distancias de Canberra
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en los niveles de CD14 solubles en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en los niveles plasmáticos de hs-CRP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en los niveles de IFABP en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en los niveles de ácido lipoteicoico en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en la proporción de quinurenina/triptófano en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en el porcentaje de células T HLADR+/CD38+
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Colaboradores

Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital San Pedro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14/016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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