Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synbiotyki w zaawansowanym zakażeniu HIV (PROMALTIA)

30 lipca 2017 zaktualizowane przez: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Immunologiczne skutki immunomodulującej interwencji synbiotycznej w zaawansowanej chorobie HIV

Późno zdiagnozowane osoby zakażone wirusem HIV wykazują upośledzoną regenerację immunologiczną, co skutkuje większym ryzykiem progresji klinicznej. Wydaje się, że metabolizm bakterii jelitowych wpływa na odbudowę odporności u osób zakażonych wirusem HIV i chociaż interwencje żywieniowe z prebiotykami i probiotykami wydają się wywierać działanie immunologiczne, implikacje kliniczne w tej kluczowej populacji pozostają nieznane. Jest to pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie otrzymywali ART, z <350 limfocytów T CD4/mm3 lub z AIDS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej synbiotyczny suplement diety PMT25341 lub placebo przez 48 tygodni, każdy w połączeniu z ART pierwszego rzutu. Głównymi rezultatami będą bezpieczeństwo i odbudowa immunologiczna. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w strukturze mikroflory kałowej i markery stanu zapalnego w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV, które nie były wcześniej leczone metodą ART, z <350 limfocytami T CD4/mm3 lub z AIDS
  • Rozpoczęcie ART dowolnym schematem pierwszego rzutu zalecanym w hiszpańskich krajowych wytycznych GESIDA

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Nietolerancja laktozy
  • Stosowanie leków immunomodulujących
  • Liczba neutrofili <750 komórek/ul

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PMT25341
Mieszanka prebiotyków, probiotyków, oligoelementów, niezbędnych aminokwasów, kwasów tłuszczowych omega-3
Suplement diety: PMT25341
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Laktoza
Suplement diety: Placebo
Laktoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany liczby limfocytów T CD4+/ul
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany liczby limfocytów T CD8+/ul
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany stosunku CD4/CD8
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu: różnorodność alfa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Skład mikrobiomu: odległości Unifrac
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Skład mikrobiomu: odległości Canberry
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany poziomów rozpuszczalnego CD14 w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany poziomu hs-CRP w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany poziomów IFABP w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany stężenia kwasu lipotejchojowego w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany stosunku kinureniny do tryptofanu w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany odsetka limfocytów T HLADR+/CD38+
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Współpracownicy

Hospital del Mar
Hospital Universitario 12 de Octubre
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital San Pedro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV bezobjawowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj