Synbiootit edistyneessä HIV-infektiossa (PROMALTIA)
sunnuntai 30. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Immunomodulatorisen synbioottisen intervention immunologiset vaikutukset edenneen HIV-taudin yhteydessä
Myöhään diagnosoitujen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden immunologinen palautuminen on heikentynyt, mikä johtaa suurempaan kliinisen etenemisen riskiin.
Suolistobakteerien aineenvaihdunta näyttää vaikuttavan immuunijärjestelmän palautumiseen HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, ja vaikka prebioottien ja probioottien ravitsemusinterventiot näyttävät vaikuttavan immunologisesti, kliiniset vaikutukset tähän avainpopulaatioon ovat edelleen tuntemattomia.
Tämä on pilottimonikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen koe HIV-tartunnan saaneilla ART-potilailla, joilla on aiemmin ollut <350 CD4 T-solua/mm3 tai AIDS.
Osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko synbioottista ravintolisää PMT25341 tai lumelääkettä 48 viikon ajaksi, kumpikin yhdessä ensimmäisen linjan ART:n kanssa.
Ensisijaiset tulokset ovat turvallisuus ja immunologinen palautuminen.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset ulosteen mikrobiotrakenteessa ja plasman tulehdusmarkkereissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet ART-aiheiset henkilöt, joilla on <350 CD4 T-solua/mm3 tai AIDS
- ART aloittaminen millä tahansa Espanjan GESIDA:n kansallisissa ohjeissa suositellulla ensilinjan hoito-ohjelmalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Laktoosi-intoleranssi
- Immunomoduloivien lääkkeiden käyttö
- Neutrofiilien määrä <750 solua/ul
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PMT25341
Seos prebiootteja, probiootteja, oligoravinteita, välttämättömiä aminohappoja, omega-3-rasvahappoja
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLASEBO
Laktoosi
|
Laktoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Muutokset CD4+ T-solujen määrässä/uL
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Muutokset CD8+ T-solujen määrässä/uL
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Muutokset CD4/CD8-suhteessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikrobiootan koostumus: alfa-diversiteetti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Mikrobiootan koostumus: Unifrac-etäisyydet
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Mikrobiootan koostumus: Canberran etäisyydet
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Muutokset plasman liukoisen CD14-tasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Muutokset plasman hs-CRP-tasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Muutokset plasman IFABP-tasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Muutokset plasman lipoteikoiinihappopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Muutokset plasman kinureniini/tryptofaani-suhteessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Muutokset HLADR+/CD38+ T-solujen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oireeton HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrytointiPainonpudotus | HIV | HIV-1-infektio | Painon muutos | HIV Associate Painonpudotus | Integraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBMeksiko
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka