進行した HIV 感染症におけるシンバイオティクス (PROMALTIA)
2017年7月30日 更新者：Sergio Serrano-Villar、Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
進行した HIV 疾患における免疫調節性共生的介入の免疫学的効果
診断が遅れた HIV 感染者は、免疫学的回復の障害を示し、その結果、臨床的進行のリスクが高くなります。
腸内細菌の代謝は、HIV 感染者の免疫回復に影響を与えるようであり、プレバイオティクスとプロバイオティクスによる栄養介入は免疫学的効果を発揮するようですが、この重要な集団における臨床的意味は不明のままです。
これは、350 CD4 T 細胞/mm3 または AIDS 未満の HIV に感染した ART 未経験の被験者を対象としたパイロット多施設無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験です。
参加者は、シンバイオティック栄養補助食品PMT25341またはプラセボのいずれかに48週間無作為に（1：1）割り付けられ、それぞれが第一選択ARTと組み合わされます。
主な結果は、安全性と免疫学的回復です。
副次的な結果には、糞便微生物叢の構造と血漿炎症マーカーの変化が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CD4 T細胞が350個/mm3未満またはAIDSのHIV感染ART未経験者
- スペインの GESIDA National Guidelines で推奨されている第一選択レジメンで ART を開始する
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
- 1型または2型糖尿病
- 末期腎臓病
- 乳糖不耐症
- 免疫調節薬の使用
- 好中球数 <750cells/uL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PMT25341
プレバイオティクス、プロバイオティクス、オリゴ栄養素、必須アミノ酸、オメガ 3 脂肪酸の混合物
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
乳糖
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乳糖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性：CTCAE v4.0で評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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CD4+ T細胞数/uLの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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CD8+ T細胞数/uLの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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CD4/CD8比の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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微生物叢の組成: アルファ多様性
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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微生物叢の組成: Unifrac 距離
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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微生物叢の組成: キャンベラ距離
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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血漿可溶性 CD14 レベルの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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血漿 hs-CRP 値の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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血漿 IFABP 値の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
|
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血漿リポテイコ酸レベルの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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血漿キヌレニン/トリプトファン比の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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HLADR+/CD38+ T細胞の割合の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
|
ベースラインから 48 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月30日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14/016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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