전향적 무작위 평가 II에서 두 TAVI 시스템의 안전성 및 유효성 비교 (SCOPE II)
2020년 6월 10일 업데이트: Ceric Sàrl
전향적 무작위 평가 II에서 두 TAVI 시스템의 안전성 및 효능 비교: 대퇴 경유 대동맥 판막 이식에서 Symetis ACURATE Neo와 Medtronic Evolut R 생체 인공 삽입물의 안전성 및 임상적 효능을 평가하는 무작위, 통제, 비열등 시험
CE 마크가 있는 Symetis ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis 및 ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System을 CE 마크가 있는 Medtronic CoreValve Evolut R TAVI 시스템(또는 향후 CE 마크가 있는 CoreValve 버전)과 비교하는 현재 치료 무작위 임상 시험.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 증상이 심한 대동맥 협착증이 있고 대동맥 판막 교체 수술 위험이 높은 환자에게 확립되고 가치 있는 치료 옵션입니다. TAVI의 사용은 전 세계적으로 빠르게 확대되고 있으며 그 적응증은 중간 및 낮은 위험 집단으로 확대되고 있습니다. 그러나 무작위 시험을 사용한 장치 비교는 특히 최신 경피 경피 판막의 경우 거의 없습니다.
경대퇴 접근을 통해 전달되는 자체 확장형 경피적 판막인 Symetis ACURATE neo™는 2014년 6월에 CE 마크 승인을 받은 2세대 장치입니다.
SCOPE-II 시험은 Symetis ACURATE neo™의 안전성과 성능을 2006년 11월 8일에 CE 마크를 획득하고 2015년 1월 13일에 HAS 승인을 받은 널리 사용되며 널리 사용되는 경피 심장 판막인 자가 확장형 Medtronic Evolut R 시스템과 비교할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
796
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bernau bei Berlin, 독일, 16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
-
Dortmund, 독일, 44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Dresden, 독일, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Essen, 독일, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Frankfurt, 독일, 60323
- Goethe-University Frankfurt
-
Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
-
Munich, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Munich, 독일, 80636
- Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Leeds, 영국
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
England
-
Brighton, England, 영국, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95124
- University of Catania, Ferrarotto Hospital
-
Rozzano- (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Raffaele, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스, 29200
- CHRU Brest Cavale Blanche
-
Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
Massy, 프랑스, 91300
- Hopital Jacques Cartier
-
Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
71년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Heart Team의 동의에 따라 TAVI 적응증이 있는 중증 대동맥 협착증을 나타내는 764명의 환자.
모든 적격성 기준이 충족되고 제외 기준이 충족되지 않는 경우 환자는 순열 블록 무작위화를 통해 Symetis ACURATE neo™ 또는 Medtronic CoreValve Evolut R(또는 향후 CE 마크 CoreValve 버전)에 1:1 비율로 할당됩니다. .
설명
포함 기준:
- 평균 대동맥 구배 > 40 mmHg 또는 최고 제트 속도 > 4.0 m/s 또는 대동맥 판막 면적(AVA) < 1cm2 또는 체표면적(BSA)에 대한 AVA 지수 < 0.6 cm2/m2로 정의되는 중증의 증상이 있는 대동맥 협착증 환자
- 환자는 증상이 있습니다(뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 > I, 협심증 또는 실신의 심부전)
- 환자는 심장 전문의와 외과의사로 구성된 Heart Team에 의해 평가되거나 물류 EuroSCORE I > 20% 및/또는 STS 점수 > 10%로 확인된 기존 외과적 대동맥 판막 교체로 사망 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- 대동맥륜 직경 범위는 21~26mm이고 둘레 범위는 66~81.7mm이며, ECG 게이트 다중 슬라이스 전산화 단층 촬영 측정을 기반으로 합니다. TTE, TEE 및 기존 대동맥조영술의 소견은 해부학적 평가에 통합되어야 합니다.
- 기존의 혈관조영술 및/또는 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(접근 혈관 직경 ≥ 6mm)로 평가할 때 경대퇴 접근에 적합한 동맥 대동맥-장골-대퇴 축
- 환자는 시험의 목적, 잠재적 위험 및 이점을 이해하고 후속 조치의 모든 부분에 기꺼이 참여합니다.
- 환자 연령 75세 이상
- 환자는 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 심각하게 감소된 좌심실(LV) 기능(박출률 <20%)
- 대동맥 및/또는 승모판 위치의 기존 인공 심장 판막
- 이 프로토콜에서 개입 또는 이식 후 관리의 준비 또는 수행에 편차를 초래할 수 있는 다른 시험에 참여
- 심한 응고 상태
- 항응고 요법을 견딜 수 없음
- 조영제에 대한 금기 또는 니티놀에 대한 알레르기
- 심내막염을 포함한 활동성 감염
- 선천성 대동맥 협착증 또는 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막
- 비 판막 대동맥 협착증
- 비대 폐쇄성 심근병증
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 새로운 또는 치료되지 않은 심초음파 증거
- 비석회성 후천성 대동맥 협착증
- 석회화의 심한 편심
- 대동맥이나 장골-대퇴 동맥의 크기, 질병 및 석회화 정도 또는 비틀림으로 인해 경대퇴 이식에 적합하지 않은 해부학적 구조
- 심한 승모판 역류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Symetis ACURATE neo™ 경대퇴 TAVI 시스템
이 그룹에 배정된 환자는 Symetis ACURATE neo™ transfemoral TAVI 시스템을 이식받게 됩니다.
|
Symetis ACURATE neo™ transfemoral TAVI 시스템: 판막 주위 역류를 완화하기 위해 니티놀, 고리형상 처리된 3엽 돼지 심낭 판막 및 외부 스커트로 만든 지지 프레임(Symetis SA, Ecublens, 스위스).
|
|
메드트로닉 CoreValve Evolut R TAVI 시스템
이 그룹에 할당된 환자는 Medtronic CoreValve Evolut R Transcatheter Aortic Valve Implantation(TAVI) 시스템을 이식받게 됩니다.
|
Medtronic CoreValve Evolut R TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation) 시스템(또는 향후 CE 마크가 있는 Corevalve 버전): 지지 프레임은 니티놀로 제조됩니다.
생체인공삽입물은 돼지 심낭의 판막엽과 스커트를 삼중엽 구성으로 봉합하여 제조됩니다(Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA 제조).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망률 또는 뇌졸중 비율의 합성
기간: 일년
|
1차 목표는 1년 동안의 모든 원인으로 인한 사망률 또는 뇌졸중 발생률의 합성을 비교하는 것입니다(비열등성에 대한 검정).
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 영구 심장 박동기 속도
기간: 30 일
|
첫 번째 2차 목표는 30일에 새로운 영구 심박조율기 속도를 비교하는 것입니다(우월성을 위해 전원 공급됨).
|
30 일
|
|
30일째 모든 원인 사망
기간: 30 일
|
모든 원인 사망
|
30 일
|
|
30일에 뇌졸중
기간: 30 일
|
뇌졸중
|
30 일
|
|
30일째 밸브 위치 이상
기간: 30 일
|
밸브 위치 오류
|
30 일
|
|
30일째 시술 전후 심근경색
기간: 30 일
|
시술 전후 심근 경색
|
30 일
|
|
30일째 심장 눌림증
기간: 30 일
|
심장 압전
|
30 일
|
|
30일에 여러 판막 이식(TAV-in-TAV 배치)
기간: 30 일
|
다수 판막 이식(TAV-in-TAV 전개)
|
30 일
|
|
30일째 고리형 파열/해부
기간: 30 일
|
- 환상 파열/박리
|
30 일
|
|
30일째 좌심실 천공
기간: 30 일
|
- 좌심실 천공
|
30 일
|
|
30일만에 개심술로 전환
기간: 30 일
|
- 개심술로 전환
|
30 일
|
|
시술 중 사망률(인덱스 시술 중)
기간: 절차적으로
|
- 시술 중 사망(인덱스 시술 중)
|
절차적으로
|
|
시술 사망(시술 후 최대 72시간)
기간: 절차상 및 절차 후 최대 72시간
|
- 시술 사망(시술 후 최대 72시간)
|
절차상 및 절차 후 최대 72시간
|
|
30일 및 1년의 사망률(심장/비심장)
기간: 30일 1년
|
- 사망률(심장/비심장)
|
30일 1년
|
|
30일 및 1년의 모든 뇌졸중(불능/비불능)
기간: 30일 1년
|
- 모든 스트로크(비활성화/비비활성화)
|
30일 1년
|
|
30일 및 1년 시점에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 장애 뇌졸중의 종합
기간: 30일 1년
|
- 모든 원인으로 인한 사망 또는 뇌졸중 장애의 복합
|
30일 1년
|
|
30일 및 1년째에 판막 관련 증상 또는 울혈성 심장 악화로 입원
기간: 30일 1년
|
- 판막 관련 증상 또는 울혈성 심부전 악화로 입원
|
30일 1년
|
|
30일 및 1년에 생명을 위협하는/대출혈
기간: 30일 1년
|
- 생명을 위협하는/심각한 출혈(BARC 3b 이상)
|
30일 1년
|
|
30일 및 1년의 심근경색
기간: 30일 1년
|
- 심근 경색증
|
30일 1년
|
|
30일 및 1년에 반복 시술을 요하는 판막 관련 기능 장애
기간: 30일 1년
|
- 반복 시술(BAV, TAVI 또는 SAVR)이 필요한 밸브 관련 기능 장애
|
30일 1년
|
|
30일 및 1년에 심내막염
기간: 30일 1년
|
- 심내막염
|
30일 1년
|
|
30일 및 1년차 판막 혈전증
기간: 30일 1년
|
- 판막 혈전증
|
30일 1년
|
|
30일 및 1년에 새로운 AV 전도 장애
기간: 30일 1년
|
- 새로운 AV 전도 교란(LBBB만 해당)
|
30일 1년
|
|
1년 후 새로운 심장 박동기 이식
기간: 일년
|
- 1년차에 새로운 심박동기 이식
|
일년
|
|
혈역학적 불안정성을 초래하거나 30일 및 1년에 치료가 필요한 모든 부정맥
기간: 30일 1년
|
혈역학적 불안정성을 초래하거나 치료가 필요한 모든 부정맥
|
30일 1년
|
|
30일에 VARC-2 결합 종점
기간: 30 일
|
장치 성공, 초기 안전성, 임상 효능 및 시간 관련 판막 안전성의 복합
|
30 일
|
|
1년의 시간 관련 밸브 안전성
기간: 일년
|
시간 관련 밸브 안전
|
일년
|
|
심 초음파 종점 (1)
기간: 시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
- 구조적 밸브 열화
|
시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
|
심 초음파 종점 (2)
기간: 시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
- 인공 대동맥 판막 협착증
|
시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
|
심 초음파 종점 (3)
기간: 시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
- 환자 보철 불일치
|
시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
|
심 초음파 종점 (4)
기간: 시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
- 대동맥판 역류(등급), 경미한 역류 이상의 비율
|
시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
|
심 초음파 종점 (5)
기간: 시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
- 의도한 판막 성능: 인공 판막 불일치 없음, 평균 대동맥 판막 기울기 <20 mmHg 또는 최대 속도 <3 m/s, 중등도 또는 중증 인공 판막 역류 없음.
|
시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
|
심 초음파 종점 (6)
기간: 시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
- 수축기 좌심실 박출률
|
시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
|
심 초음파 종점 (7)
기간: 시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
- 좌심실 확장기 기능
|
시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
|
심 초음파 종점 (8)
기간: 시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
- 좌심방 용적
|
시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
|
심 초음파 종점 (9)
기간: 시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
- 우심실(RV) 치수 및 기능
|
시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
|
심 초음파 종점 (10)
기간: 시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
- 우심방(RA) 영역
|
시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
|
심 초음파 종점 (11)
기간: 시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
- RV/RA 비율 및 예상 수축기 폐동맥압
|
시술 후 [1일~7일], 30일, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD, Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
- 수석 연구원: Sabine Bleiziffer, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Symetis ACURATE neo™ 경대퇴 TAVI 시스템에 대한 임상 시험
-
Symetis SA완전한
-
University Hospital Inselspital, Berne완전한대동맥 판막 협착증네덜란드, 독일, 스위스, 영국
-
Symetis SA종료됨
-
Symetis SA완전한
-
Symetis SA완전한
-
University of LeipzigNational University of Ireland, Galway모집하지 않고 적극적으로