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건강한 과목의 MSB11022

2019년 6월 28일 업데이트: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

건강한 피험자에서 MSB11022, US 참조 제품 및 EU 참조 의약품(Humira®)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 단일 용량 시험

이것은 건강한 피험자를 대상으로 Investigation Medicinal Product(IMP) MSB11022, US-Reference Product(RP) 및 EU-Reference Medicinal Product(RMP)(Humira®)를 비교하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

237

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자 및 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 패혈증, 폐렴 및 진균 감염을 포함한 기회 감염과 같은 동시 또는 과거 감염.
  • 결핵 병력이 있거나 면담, 흉부 X선 검사 또는 인터페론-감마 방출 분석을 통해 결핵 진단을 받은 개인.
  • 탈수초성 질환(다발성 경화증 등)의 동시 또는 과거력.
  • 울혈성 심부전의 동시 또는 과거력.
  • 연구자의 판단에 따라 본 임상 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 천식 기관지, 약물 유발성 발진 및 두드러기와 같은 알레르기 증상의 동시 또는 과거력.
  • 심장, 간, 신장, 위장관, 호흡기 및/또는 혈액 기능 장애의 동시 또는 이력이 있으며, 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 따라 이 임상 연구에 참여하는 데 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSB11022
의약품: MSB11022
피험자는 1일째에 하복부에 피하 주사로 40mg MSB11022의 단일 용량을 투여받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 미국 라이센스 휴미라
의약품: 미국 라이센스 휴미라
피험자는 1일차에 하복부에 피하 주사로 40mg의 미국 허가 휴미라를 단회 투여받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: EU 승인 휴미라
의약품: EU 승인 휴미라
피험자는 1일차에 하복부에 피하주사로 EU 승인 휴미라 40mg을 단회 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차: 농도-시간 곡선 아래 영역 0에서 무한대까지 외삽(AUC [0-inf])
기간: 투여 전 0시간, 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680시간
투여 전 0시간, 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680시간
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전 0시간, 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680시간
투여 전 0시간, 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680시간
0시부터 정량화할 수 있는 최종 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-last])
기간: 투여 전 0시간, 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680시간
투여 전 0시간, 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전 0시간, 투여 후 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680시간
투여 전 0시간, 투여 후 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680시간
말기 단계 동안의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전 0시간, 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680시간
투여 전 0시간, 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680시간
말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 0시간, 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680시간
투여 전 0시간, 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680시간
겉보기 총 여유 공간(CL/F)
기간: 투여 전 0시간, 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680시간
투여 전 0시간, 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680시간
주사 부위 반응이 있는 피험자 수
기간: 71일차까지 기준선
71일차까지 기준선
치료 관련 부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 사망으로 이어지는 AE가 있는 대상체의 수
기간: 71일차까지 기준선
71일차까지 기준선
MSB11022에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 피험자 수
기간: 1일차부터 71일차까지
1일차부터 71일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR200588-001
  • 2014-000662-21 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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