Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MSB11022 у здоровых людей

28 июня 2019 г. обновлено: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности MSB11022, эталонного продукта в США и эталонного лекарственного препарата в ЕС (Humira®) у здоровых субъектов

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы I с параллельными группами для сравнения исследуемого лекарственного препарата (IMP) MSB11022, эталонного продукта США (RP) и эталонного лекарственного препарата ЕС (RMP) (Humira®) у здоровых добровольцев. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола и здоровые субъекты женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие инфекции или инфекции в анамнезе, такие как оппортунистические инфекции, включая сепсис, пневмонию и грибковую инфекцию.
  • Лица, у которых в анамнезе был туберкулез или у которых туберкулез был диагностирован при опросе, рентгенологическом исследовании грудной клетки или анализе высвобождения гамма-интерферона.
  • Сопутствующее или в анамнезе демиелинизирующее заболевание (рассеянный склероз и др.).
  • Сопутствующая или история застойной сердечной недостаточности.
  • Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе аллергические симптомы, такие как бронхиальная астма, лекарственная сыпь и крапивница, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в этом клиническом исследовании.
  • Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе нарушения сердечной, печеночной, почечной, желудочно-кишечной, дыхательной и/или гематологической функции, которые, по мнению исследователя или любого из вспомогательных исследователей, могут повлиять на участие в этом клиническом исследовании.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MSB11022
Лекарство: MSB11022
Субъекты получат однократную дозу 40 миллиграмм (мг) MSB11022 в виде подкожной инъекции в нижнюю часть живота в 1-й день.
ACTIVE_COMPARATOR: Хумира с лицензией США
Лекарство: Хумира с лицензией США
Субъект получит однократную дозу 40 мг препарата Хумира, лицензированного в США, в виде подкожной инъекции в нижнюю часть живота в 1-й день.
ACTIVE_COMPARATOR: Одобренная ЕС Хумира
Лекарство: Одобренная ЕС Хумира
Субъект получит однократную дозу 40 мг одобренной ЕС Хумиры в виде подкожной инъекции в нижнюю часть живота в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичный: площадь под кривой концентрация-время от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC [0-inf])
Временное ограничение: До введения дозы 0 часов, после введения дозы 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 часов
До введения дозы 0 часов, после введения дозы 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы 0 часов, после введения дозы 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 часов
До введения дозы 0 часов, после введения дозы 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC [0-last])
Временное ограничение: До введения дозы 0 часов, после введения дозы 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 часов
До введения дозы 0 часов, после введения дозы 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы 0 часов, после введения дозы 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 часов
До введения дозы 0 часов, после введения дозы 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 часов
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: До введения дозы 0 часов, после введения дозы 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 часов
До введения дозы 0 часов, после введения дозы 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 часов
Терминал Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: До введения дозы 0 часов, после введения дозы 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 часов
До введения дозы 0 часов, после введения дозы 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 часов
Видимый общий зазор (CL/F)
Временное ограничение: До введения дозы 0 часов, после введения дозы 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 часов
До введения дозы 0 часов, после введения дозы 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 часов
Количество субъектов с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень до 71 дня
Исходный уровень до 71 дня
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, серьезными НЯ (СНЯ) и НЯ, приведшими к смерти
Временное ограничение: Исходный уровень до 71 дня
Исходный уровень до 71 дня
Количество субъектов с антилекарственными антителами (ADA) для MSB11022
Временное ограничение: С 1 по 71 день
С 1 по 71 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR200588-001
  • 2014-000662-21 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования MSB11022

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться