Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSB11022 in gezonde proefpersonen

28 juni 2019 bijgewerkt door: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, enkele dosis studie om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van MSB11022, VS-referentieproduct en EU-referentiegeneesmiddel (Humira®) bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Dit is een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om het Investigation Medicinal Product (IMP) MSB11022, US- Reference Product (RP) en EU- Reference Medicinal Product (RMP) (Humira®) bij gezonde proefpersonen te vergelijken. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen en gezonde vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar die geen kinderen kunnen krijgen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige of eerdere infecties zoals opportunistische infecties, waaronder sepsis, longontsteking en schimmelinfectie.
  • Personen met een voorgeschiedenis van tuberculose of gediagnosticeerd met tuberculose door middel van een interview, röntgenonderzoek van de borstkas of een interferon-gamma-afgiftetest.
  • Gelijktijdige of voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekte (multiple sclerose, enz.).
  • Gelijktijdige of geschiedenis van congestief hartfalen.
  • Gelijktijdige of voorgeschiedenis van allergische symptomen zoals bronchiale astma, door geneesmiddelen veroorzaakte huiduitslag en urticaria, die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan deze klinische studie kunnen beïnvloeden.
  • Gelijktijdige of voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier-, maagdarm-, ademhalings- en/of hematologische functiestoornissen die, naar het oordeel van de onderzoeker of een van de subonderzoekers, deelname aan dit klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MSB11022
Geneesmiddel: MSB11022
De proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele dosis van 40 milligram (mg) MSB11022 als een subcutane injectie in de onderbuik.
ACTIVE_COMPARATOR: Humira met Amerikaanse licentie
Geneesmiddel: Humira met Amerikaanse licentie
De proefpersoon krijgt op dag 1 een enkele dosis van 40 mg Humira, goedgekeurd door de VS, als een subcutane injectie in de onderbuik.
ACTIVE_COMPARATOR: Door de EU goedgekeurde Humira
Geneesmiddel: Door de EU goedgekeurde Humira
De proefpersoon krijgt op dag 1 een enkele dosis van 40 mg, door de EU goedgekeurde Humira, als een subcutane injectie in de onderbuik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC [0-inf])
Tijdsspanne: Pre-dosis 0 uur, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 uur
Pre-dosis 0 uur, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 uur
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis 0 uur, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 uur
Pre-dosis 0 uur, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Pre-dosis 0 uur, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 uur
Pre-dosis 0 uur, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis 0 uur, post-dosis 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 uur
Pre-dosis 0 uur, post-dosis 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 uur
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis 0 uur, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 uur
Pre-dosis 0 uur, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 uur
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis 0 uur, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 uur
Pre-dosis 0 uur, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 uur
Schijnbare totale speling (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis 0 uur, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 uur
Pre-dosis 0 uur, post-dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 uur
Aantal proefpersonen met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 71
Basislijn tot dag 71
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 71
Basislijn tot dag 71
Aantal proefpersonen met antidrug-antilichamen (ADA) voor MSB11022
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 71
Dag 1 tot en met dag 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200588-001
  • 2014-000662-21 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op MSB11022

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren