Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSB11022 terveillä henkilöillä

perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annoskoe, jolla verrataan MSB11022:n, yhdysvaltalaisen vertailutuotteen ja EU:n vertailulääkevalmisteen (Humira®) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä koehenkilöillä

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan tutkimuslääkettä (IMP) MSB11022, Yhdysvaltain vertailuvalmistetta (RP) ja EU:n vertailulääkevalmistetta (RMP) (Humira®) terveillä koehenkilöillä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset ja terveet naiset, jotka eivät ole raskaana, iältään 18–55 vuotta.
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset tai aiemmat infektiot, kuten opportunistiset infektiot, mukaan lukien sepsis, keuhkokuume ja sieni-infektio.
  • Henkilöt, joilla on ollut tuberkuloosi tai joilla on diagnosoitu tuberkuloosi haastattelun, rintakehän röntgentutkimuksen tai gamma-interferonin vapautumismäärityksen perusteella.
  • Samanaikainen tai aiempi demyelinisoiva sairaus (multippeliskleroosi jne.).
  • Samanaikainen tai aiempi sydämen vajaatoiminta.
  • Samanaikaiset tai aiemmat allergiset oireet, kuten astma, keuhkoputki, lääkkeiden aiheuttama ihottuma ja nokkosihottuma, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Samanaikaisia ​​tai aiempia sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengitysteiden ja/tai hematologisten toimintojen häiriöitä, jotka voivat tutkijan tai jonkun osatutkijan arvion mukaan vaikuttaa osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MSB11022
Lääke: MSB11022
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena 40 milligrammaa (mg) MSB11022:ta ihonalaisena injektiona alavatsaan päivänä 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdysvaltain lisensoitu Humira
Lääke: Yhdysvaltain lisensoitu Humira
Koehenkilö saa kerta-annoksena 40 mg:n US-lisensoitua Humiraa ihonalaisena injektiona alavatsaan päivänä 1.
ACTIVE_COMPARATOR: EU:n hyväksymä Humira
Lääke: EU:n hyväksymä Humira
Koehenkilö saa kerta-annoksena 40 mg EU:n hyväksymää Humiraa ihonalaisena injektiona alavatsaan päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC [0-inf])
Aikaikkuna: Ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 tuntia, 16804
Ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 tuntia, 16804
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 tuntia, 16804
Ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 tuntia, 16804
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 tuntia, 16804
Ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 tuntia, 16804

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa maksimi havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16804 tuntia
Ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16804 tuntia
Näennäinen jakelumäärä päätevaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 tuntia, 16804
Ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 tuntia, 16804
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 tuntia, 16804
Ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 tuntia, 16804
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 tuntia, 16804
Ennen annosta 0 tuntia, annoksen jälkeen 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 tuntia, 16804
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 71 asti
Perustaso päivään 71 asti
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja kuolemaan johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 71 asti
Perustaso päivään 71 asti
Kohteiden lukumäärä, joilla on MSB11022:n vasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
Päivä 1 - Päivä 71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200588-001
  • 2014-000662-21 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset MSB11022

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa