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MSB11022 in soggetti sani

28 giugno 2019 aggiornato da: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose singola per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di MSB11022, prodotto di riferimento USA e prodotto medicinale di riferimento UE (Humira®) in soggetti sani

Si tratta di uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare il prodotto medicinale sperimentale (IMP) MSB11022, il prodotto di riferimento statunitense (RP) e il prodotto medicinale di riferimento europeo (RMP) (Humira®) in soggetti sani .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile sani e soggetti di sesso femminile sani in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni concomitanti o precedenti come infezioni opportunistiche, tra cui sepsi, polmonite e infezione fungina.
  • Individui con storia di tubercolosi o con diagnosi di tubercolosi mediante colloquio, esame radiografico del torace o test di rilascio dell'interferone-gamma.
  • Concorrente o storia di malattia demielinizzante (sclerosi multipla, ecc.).
  • Concorrente o storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  • Sintomi allergici concomitanti o precedenti come asma bronchiale, eruzione cutanea indotta da farmaci e orticaria, che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la partecipazione a questo studio clinico.
  • Disturbi della funzione cardiaca, epatica, renale, gastrointestinale, respiratoria e/o ematologica concomitanti o pregressi che, a giudizio dello sperimentatore o di uno qualsiasi dei ricercatori secondari, possono influenzare la partecipazione a questo studio clinico.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MSB11022
Droga: MSB11022
I soggetti riceveranno una singola dose di 40 milligrammi (mg) MSB11022 come iniezione sottocutanea nell'addome inferiore il giorno 1.
ACTIVE_COMPARATORE: Humira con licenza statunitense
Droga: Humira con licenza statunitense
Il soggetto riceverà una singola dose di 40 mg di Humira con licenza statunitense come iniezione sottocutanea nell'addome inferiore il giorno 1.
ACTIVE_COMPARATORE: Humira approvato dall'UE
Droga: Humira approvato dall'UE
Il soggetto riceverà una dose singola di 40 mg di Humira approvato dall'UE come iniezione sottocutanea nell'addome inferiore il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primaria: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC [0-inf])
Lasso di tempo: Pre-dose 0 ore, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 ore
Pre-dose 0 ore, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 ore
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose 0 ore, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 ore
Pre-dose 0 ore, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose 0 ore, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 ore
Pre-dose 0 ore, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose 0 ore, post-dose 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 ore
Pre-dose 0 ore, post-dose 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 ore
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose 0 ore, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 ore
Pre-dose 0 ore, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 ore
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose 0 ore, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 ore
Pre-dose 0 ore, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 ore
Gioco totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose 0 ore, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 ore
Pre-dose 0 ore, post-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 ore
Numero di soggetti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 71
Linea di base fino al giorno 71
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 71
Linea di base fino al giorno 71
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco (ADA) per MSB11022
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
Dal giorno 1 al giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200588-001
  • 2014-000662-21 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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