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健康受试者中的 MSB11022

2019年6月28日 更新者：Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

比较 MSB11022、美国参比产品和欧盟参比药品 (Humira®) 在健康受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的 I 期随机、双盲、平行组、单剂量试验

这是一项 I 期、随机、双盲、平行组试验，用于在健康受试者中比较研究药物 (IMP) MSB11022、美国参考药物 (RP) 和欧盟参考药物 (RMP) (Humira®) .

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

237

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的无生育能力的健康男性受试者和健康女性受试者。
  • 可以应用其他协议定义的纳入标准。

排除标准：

  • 并发或既往感染，如机会性感染，包括败血症、肺炎和真菌感染。
  • 有肺结核病史或经面谈、胸部X光检查或γ干扰素释放试验确诊为肺结核者。
  • 脱髓鞘疾病（多发性硬化症等）的并发或病史。
  • 并发或有充血性心力衰竭病史。
  • 并发或既往有支气管哮喘、药物性皮疹和荨麻疹等过敏症状，根据研究者的判断，这些症状可能会影响参与本临床研究。
  • 心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸和/或血液功能障碍的并发或病史，根据研究者或任何副研究者的判断，可能影响参与本临床研究。
  • 可以应用其他协议定义的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MSB11022
药品：MSB11022
受试者将在第 1 天接受单剂量 40 毫克 (mg) MSB11022 作为下腹部皮下注射。
ACTIVE_COMPARATOR：美国行货修美乐
药品：美国行货修美乐
受试者将在第 1 天接受单剂量 40 毫克美国许可的 Humira 作为下腹部皮下注射。
ACTIVE_COMPARATOR：欧盟批准的 Humira
药品：欧盟批准的 Humira
受试者将在第 1 天接受单剂量 40 毫克欧盟批准的 Humira 作为下腹部皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要：浓度-时间曲线下的面积从时间零外推到无穷大 (AUC [0-inf])
大体时间：给药前 0 小时，给药后 4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680 小时
给药前 0 小时，给药后 4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680 小时
最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 0 小时，给药后 4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680 小时
给药前 0 小时，给药后 4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680 小时
从时间零到最后可量化浓度的浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-last])
大体时间：给药前 0 小时，给药后 4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680 小时
给药前 0 小时，给药后 4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到最大观察血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前 0 小时，给药后 4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680 小时
给药前 0 小时，给药后 4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680 小时
末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前 0 小时，给药后 4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680 小时
给药前 0 小时，给药后 4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680 小时
终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前 0 小时，给药后 4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680 小时
给药前 0 小时，给药后 4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680 小时
表观总间隙 (CL/F)
大体时间：给药前 0 小时，给药后 4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680 小时
给药前 0 小时，给药后 4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680 小时
有注射部位反应的受试者人数
大体时间：截至第 71 天的基线
截至第 71 天的基线
发生治疗中出现的不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和导致死亡的 AE 的受试者人数
大体时间：截至第 71 天的基线
截至第 71 天的基线
具有 MSB11022 抗药抗体 (ADA) 的受试者人数
大体时间：第 1 天至第 71 天
第 1 天至第 71 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月6日

首次发布 (估计)

2017年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月28日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMR200588-001
  • 2014-000662-21 (EUDRACT_NUMBER 个)

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