Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSB11022 i sunde emner

28. juni 2019 opdateret af: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, enkeltdosisforsøg til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​MSB11022, US-referenceprodukt og EU-referencelægemiddel (Humira®) hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase I, randomiseret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe forsøg til sammenligning af undersøgelseslægemiddel (IMP) MSB11022, US-referenceprodukt (RP) og EU-referencelægemiddel (RMP) (Humira®) i raske forsøgspersoner .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner og raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige eller tidligere infektioner såsom opportunistiske infektioner, herunder sepsis, lungebetændelse og svampeinfektion.
  • Personer med tuberkulose i anamnesen eller diagnosticeret med tuberkulose ved interview, røntgenundersøgelse af thorax eller interferon-gamma-frigivelsesanalyse.
  • Samtidig eller historie med demyeliniserende sygdom (multipel sklerose osv.).
  • Samtidig eller historie med kongestivt hjertesvigt.
  • Samtidige eller tidligere allergiske symptomer såsom astma bronchial, lægemiddel-induceret udslæt og nældefeber, som efter investigators vurdering kan påvirke deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Samtidig eller historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske og/eller hæmatologiske funktionsforstyrrelser, som efter investigatorens eller en af ​​underforskernes vurdering kan påvirke deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MSB11022
Medicin: MSB11022
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 40 milligram (mg) MSB11022 som en subkutan injektion i den nedre del af maven på dag 1.
ACTIVE_COMPARATOR: USA-licenseret Humira
Medicin: USA-licenseret Humira
Forsøgspersonen vil modtage en enkeltdosis på 40 mg amerikansk licenseret Humira som en subkutan injektion i den nedre del af maven på dag 1.
ACTIVE_COMPARATOR: EU-godkendt Humira
Medicin: EU-godkendt Humira
Forsøgspersonen vil modtage en enkeltdosis på 40 mg EU-godkendt Humira som en subkutan injektion i den nedre del af maven på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær: Areal under koncentration-tidskurven Fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC [0-inf])
Tidsramme: Før dosis 0 timer, efter dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timer, 1
Før dosis 0 timer, efter dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timer, 1
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis 0 timer, efter dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timer, 1
Før dosis 0 timer, efter dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timer, 1
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Før dosis 0 timer, efter dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timer, 1
Før dosis 0 timer, efter dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timer, 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis 0 timer, efter dosis 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404 timer, 16804 timer
Før dosis 0 timer, efter dosis 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404 timer, 16804 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis 0 timer, efter dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timer, 1
Før dosis 0 timer, efter dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timer, 1
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis 0 timer, efter dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timer, 1
Før dosis 0 timer, efter dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timer, 1
Tilsyneladende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis 0 timer, efter dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timer, 1
Før dosis 0 timer, efter dosis 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 timer, 1
Antal forsøgspersoner med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline op til dag 71
Baseline op til dag 71
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til døden
Tidsramme: Baseline op til dag 71
Baseline op til dag 71
Antal forsøgspersoner med antistof antistoffer (ADA) for MSB11022
Tidsramme: Dag 1 op til dag 71
Dag 1 op til dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (SKØN)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200588-001
  • 2014-000662-21 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSB11022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner