健康な被験者における MSB11022
2019年6月28日 更新者:Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
健康な被験者における MSB11022、米国参照製品、および EU 参照医薬品 (Humira®) の薬物動態、安全性、忍容性、免疫原性を比較する第 I 相無作為化二重盲検並行群単回投与試験
これは、健康な被験者を対象に、治験用医薬品(IMP)MSB11022、米国参照医薬品(RP)、および欧州参照医薬品(RMP)(ヒュミラ®)を比較する第I相ランダム化二重盲検並行群間試験です。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの妊娠の可能性のない健康な男性被験者および健康な女性被験者。
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります。
除外基準:
- 敗血症、肺炎、真菌感染症などの日和見感染などの同時感染または既往感染。
- 結核の病歴がある人、または問診、胸部X線検査、またはインターフェロン-ガンマ放出検査によって結核と診断された人。
- 脱髄疾患(多発性硬化症など)の併発または既往。
- うっ血性心不全の併発または既往。
- 気管支喘息、薬剤性発疹、蕁麻疹などのアレルギー症状の併発または既往があり、治験責任医師の判断により、この臨床研究への参加に影響を与える可能性があります。
- -心臓、肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、および/または血液機能障害の併発または既往。治験責任医師または副治験責任医師の判断により、この臨床試験への参加に影響を与える可能性があります。
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MSB11022
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被験者は、1日目に下腹部に皮下注射として40ミリグラム(mg)のMSB11022を単回投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:米国認可のヒュミラ
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被験者は、1日目に下腹部に皮下注射として米国で認可されたヒュミラ40mgを単回投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:EU承認のヒュミラ
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被験者は、1日目に下腹部に皮下注射としてEU承認のヒュミラ40mgを単回投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次: 時間ゼロから無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-inf])
時間枠:投与前0時間、投与後4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680時間
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投与前0時間、投与後4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680時間
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠:投与前0時間、投与後4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680時間
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投与前0時間、投与後4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680時間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-last])
時間枠:投与前0時間、投与後4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680時間
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投与前0時間、投与後4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血清濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠:投与前0時間、投与後4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680時間
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投与前0時間、投与後4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680時間
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終末期の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠:投与前0時間、投与後4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680時間
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投与前0時間、投与後4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680時間
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ターミナル半減期 (t1/2)
時間枠:投与前0時間、投与後4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680時間
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投与前0時間、投与後4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680時間
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見かけの総すきま (CL/F)
時間枠:投与前0時間、投与後4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680時間
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投与前0時間、投与後4、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、240、336、504、672、840、1008、1344、1680時間
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注射部位反応のある被験者の数
時間枠:71日目までのベースライン
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71日目までのベースライン
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治療中に発生した有害事象(AE)、重篤なAE(SAE)、および死に至るAEが発生した被験者の数
時間枠:71日目までのベースライン
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71日目までのベースライン
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MSB11022に対する抗薬物抗体(ADA)を持つ被験者の数
時間枠:1日目から71日目まで
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1日目から71日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Medical Responsible
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Hyland E, Mant T, Vlachos P, Attkins N, Ullmann M, Roy S, Wagner V. Comparison of the pharmacokinetics, safety, and immunogenicity of MSB11022, a biosimilar of adalimumab, with Humira((R)) in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2016 Oct;82(4):983-93. doi: 10.1111/bcp.13039. Epub 2016 Jul 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月28日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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