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MSB11022 em indivíduos saudáveis

28 de junho de 2019 atualizado por: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e dose única para comparar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do MSB11022, produto de referência nos EUA e medicamento de referência na UE (Humira®) em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para comparar o Medicamento de Investigação (IMP) MSB11022, o Produto de Referência dos EUA (RP) e o Medicamento de Referência da UE (RMP) (Humira®) em indivíduos saudáveis .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

237

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e mulheres saudáveis ​​sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Infecções concomitantes ou históricas, como infecções oportunistas, incluindo sepse, pneumonia e infecção fúngica.
  • Indivíduos com histórico de tuberculose ou diagnosticados com tuberculose por entrevista, exame de radiografia de tórax ou ensaio de liberação de interferon-gama.
  • Concomitante ou história de doença desmielinizante (esclerose múltipla, etc.).
  • Concomitante ou história de insuficiência cardíaca congestiva.
  • Sintomas alérgicos concomitantes ou históricos, como asma brônquica, erupção cutânea induzida por medicamentos e urticária, que, na opinião do investigador, podem afetar a participação neste estudo clínico.
  • Distúrbios concomitantes ou históricos de distúrbios cardíacos, hepáticos, renais, gastrointestinais, respiratórios e/ou hematológicos que, a critério do investigador ou de qualquer um dos subinvestigadores, podem afetar a participação neste estudo clínico.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MSB11022
Medicamento: MSB11022
Os indivíduos receberão uma dose única de 40 miligramas (mg) MSB11022 como uma injeção subcutânea na parte inferior do abdômen no Dia 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Humira licenciado nos EUA
Medicamento: Humira licenciado nos EUA
O indivíduo receberá uma dose única de 40 mg de Humira licenciado nos EUA como uma injeção subcutânea na parte inferior do abdômen no Dia 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Humira aprovado pela UE
Medicamento: Humira aprovado pela UE
O indivíduo receberá uma dose única de 40 mg de Humira aprovado pela UE como uma injeção subcutânea na parte inferior do abdômen no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Primário: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero extrapolado para o infinito (AUC [0-inf])
Prazo: Pré-dose 0 hora, pós-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Pré-dose 0 hora, pós-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose 0 hora, pós-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Pré-dose 0 hora, pós-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose 0 hora, pós-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Pré-dose 0 hora, pós-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose 0 hora, pós-dose 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Pré-dose 0 hora, pós-dose 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F)
Prazo: Pré-dose 0 hora, pós-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Pré-dose 0 hora, pós-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Pré-dose 0 hora, pós-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Pré-dose 0 hora, pós-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Desobstrução Total Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose 0 hora, pós-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Pré-dose 0 hora, pós-dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 horas
Número de indivíduos com reações no local da injeção
Prazo: Linha de base até o dia 71
Linha de base até o dia 71
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), EAs graves (SAEs) e EAs levando à morte
Prazo: Linha de base até o dia 71
Linha de base até o dia 71
Número de indivíduos com anticorpos antidrogas (ADA) para MSB11022
Prazo: Dia 1 até o dia 71
Dia 1 até o dia 71

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR200588-001
  • 2014-000662-21 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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