Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSB11022 i sunne fag

28. juni 2019 oppdatert av: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

En fase I, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, enkeltdoseforsøk for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til MSB11022, USA-referanseprodukt og EU-referansemedisin (Humira®) hos friske personer

Dette er en fase I, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe studie for å sammenligne Investigation Medicinal Product (IMP) MSB11022, US-Reference Product (RP) og EU-Reference Medicinal Product (RMP) (Humira®) hos friske personer .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner og friske kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år, inklusive.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige eller tidligere infeksjoner som opportunistiske infeksjoner, inkludert sepsis, lungebetennelse og soppinfeksjon.
  • Personer med tuberkulose i anamnesen eller diagnostisert med tuberkulose ved intervju, røntgenundersøkelse av thorax eller interferon-gamma-frigjøringsanalyse.
  • Samtidig eller historie med demyeliniserende sykdom (multippel sklerose, etc.).
  • Samtidig eller historie med kongestiv hjertesvikt.
  • Samtidige eller tidligere allergiske symptomer som bronkial astma, legemiddelindusert utslett og urticaria, som etter utforskerens vurdering kan påvirke deltakelsen i denne kliniske studien.
  • Samtidig eller historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske og/eller hematologiske funksjonsforstyrrelser, som etter utforskeren eller noen av underforskerne kan påvirke deltakelsen i denne kliniske studien.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MSB11022
Legemiddel: MSB11022
Forsøkspersonene vil få en enkeltdose på 40 milligram (mg) MSB11022 som en subkutan injeksjon i nedre del av magen på dag 1.
ACTIVE_COMPARATOR: USA-lisensiert Humira
Legemiddel: USA-lisensiert Humira
Forsøkspersonen vil få en enkeltdose på 40 mg amerikansk lisensiert Humira som en subkutan injeksjon i nedre del av magen på dag 1.
ACTIVE_COMPARATOR: EU-godkjent Humira
Legemiddel: EU-godkjent Humira
Pasienten vil få en enkeltdose på 40 mg EU-godkjent Humira som en subkutan injeksjon i nedre del av magen på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC [0-inf])
Tidsramme: Før dose 0 timer, etter dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13804 timer, 1
Før dose 0 timer, etter dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13804 timer, 1
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose 0 timer, etter dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13804 timer, 1
Før dose 0 timer, etter dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13804 timer, 1
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste])
Tidsramme: Før dose 0 timer, etter dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13804 timer, 1
Før dose 0 timer, etter dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13804 timer, 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose 0 timer, etter dose 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404, 168 timer
Før dose 0 timer, etter dose 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404, 168 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Før dose 0 timer, etter dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13804 timer, 1
Før dose 0 timer, etter dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13804 timer, 1
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose 0 timer, etter dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13804 timer, 1
Før dose 0 timer, etter dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13804 timer, 1
Tilsynelatende total klarering (CL/F)
Tidsramme: Før dose 0 timer, etter dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13804 timer, 1
Før dose 0 timer, etter dose 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13804 timer, 1
Antall personer med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 71
Grunnlinje frem til dag 71
Antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE) og AE som fører til døden
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 71
Grunnlinje frem til dag 71
Antall forsøkspersoner med antistoff-antistoffer (ADA) for MSB11022
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Dag 1 til dag 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200588-001
  • 2014-000662-21 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på MSB11022

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere