Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSB11022 u zdrowych osób

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Faza I, randomizowana, podwójnie ślepa próba z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności MSB11022, produktu referencyjnego w USA i referencyjnego produktu leczniczego w UE (Humira®) u zdrowych osób

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy I w grupach równoległych, mające na celu porównanie badanego produktu leczniczego (IMP) MSB11022, produktu referencyjnego w USA (RP) i referencyjnego produktu leczniczego w UE (RMP) (Humira®) u zdrowych osób .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące lub przebyte infekcje, takie jak infekcje oportunistyczne, w tym posocznica, zapalenie płuc i zakażenia grzybicze.
  • Osoby z historią gruźlicy lub zdiagnozowaną gruźlicą na podstawie wywiadu, badania rentgenowskiego klatki piersiowej lub testu uwalniania interferonu gamma.
  • Współistniejąca lub przebyta choroba demielinizacyjna (stwardnienie rozsiane itp.).
  • Współistniejąca lub przebyta zastoinowa niewydolność serca.
  • Jednoczesne lub w przeszłości objawy alergiczne, takie jak astma oskrzelowa, wysypka polekowa i pokrzywka, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na udział w tym badaniu klinicznym.
  • Współistniejące lub w przeszłości zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego i/lub hematologiczne, które w ocenie badacza lub któregokolwiek z badaczy podrzędnych mogą mieć wpływ na udział w tym badaniu klinicznym.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MSB11022
Lek: MSB11022
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 40 miligramów (mg) MSB11022 w postaci wstrzyknięcia podskórnego w podbrzusze pierwszego dnia.
ACTIVE_COMPARATOR: Humira z licencją amerykańską
Lek: Humira z licencją amerykańską
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 40 mg produktu Humira zarejestrowanego w USA we wstrzyknięciu podskórnym w podbrzusze pierwszego dnia.
ACTIVE_COMPARATOR: Zatwierdzona przez UE Humira
Lek: Zatwierdzona przez UE Humira
Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 40 mg produktu Humira zatwierdzonego przez UE we wstrzyknięciu podskórnym w podbrzusze pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowe: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC [0-inf])
Ramy czasowe: Przed podaniem 0 godzin, po podaniu 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 godzin
Przed podaniem 0 godzin, po podaniu 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem 0 godzin, po podaniu 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 godzin
Przed podaniem 0 godzin, po podaniu 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 godzin
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Przed podaniem 0 godzin, po podaniu 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 godzin
Przed podaniem 0 godzin, po podaniu 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem 0 godzin, po podaniu 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 godzin
Przed podaniem 0 godzin, po podaniu 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 godzin
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem 0 godzin, po podaniu 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 godzin
Przed podaniem 0 godzin, po podaniu 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 godzin
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem 0 godzin, po podaniu 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 godzin
Przed podaniem 0 godzin, po podaniu 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 godzin
Pozorny luz całkowity (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem 0 godzin, po podaniu 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 godzin
Przed podaniem 0 godzin, po podaniu 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680 godzin
Liczba pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 71
Linia bazowa do dnia 71
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 71
Linia bazowa do dnia 71
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) dla MSB11022
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200588-001
  • 2014-000662-21 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSB11022

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj