MSB11022 egészséges alanyokban
2019. június 28. frissítette: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
I. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, egyadagos vizsgálat az MSB11022, az Egyesült Államok referenciaterméke és az EU-referencia gyógyszerkészítmény (Humira®) farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának összehasonlítására egészséges alanyokon
Ez egy I. fázisú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az MSB11022 vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP), az amerikai referenciaterméket (RP) és az EU-referencia gyógyszerkészítményt (RMP) (Humira®) hasonlítja össze egészséges alanyokon. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok és egészséges, nem fogamzóképes női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű vagy anamnézisben lévő fertőzések, például opportunista fertőzések, beleértve a szepszist, tüdőgyulladást és gombás fertőzést.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében tuberkulózis szerepel, vagy akiknél tuberkulózist diagnosztizáltak interjúval, mellkasröntgenvizsgálattal vagy interferon-gamma-felszabadulási vizsgálattal.
- Egyidejűleg vagy a kórtörténetben előforduló demyelinisatiós betegség (szklerózis multiplex stb.).
- Pangásos szívelégtelenség egyidejű vagy anamnézisében.
- Egyidejűleg vagy a kórtörténetben előforduló allergiás tünetek, például asztma bronchiális, gyógyszer okozta bőrkiütés és csalánkiütés, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a klinikai vizsgálatban való részvételt.
- Szív-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, légzőszervi és/vagy hematológiai funkciózavarok egyidejűleg vagy anamnézisében, amelyek a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a klinikai vizsgálatban való részvételt.
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MSB11022
|
Az alanyok 40 milligramm (mg) MSB11022 egyszeri adagot kapnak szubkután injekcióként az alhasba az 1. napon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amerikai engedéllyel rendelkező Humira
|
Az alany az 1. napon egyszeri adag 40 mg-os, USA-ban engedélyezett Humira-t kap szubkután injekcióként az alhasba.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EU által jóváhagyott Humira
|
Az alany egyszeri 40 mg-os, EU-jóváhagyott Humira-t kap szubkután injekcióként az alhasba az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges: a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC [0-inf])
Időkeret: Beadás előtt 0 óra, adagolás után 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404 óra,
|
Beadás előtt 0 óra, adagolás után 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404 óra,
|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt 0 óra, adagolás után 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404 óra,
|
Beadás előtt 0 óra, adagolás után 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404 óra,
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC [0-last])
Időkeret: Beadás előtt 0 óra, adagolás után 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404 óra,
|
Beadás előtt 0 óra, adagolás után 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404 óra,
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtt 0 óra, adagolás után 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680
|
Beadás előtt 0 óra, adagolás után 4, 8 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680
|
|
Látszólagos elosztási mennyiség a terminál fázisban (Vz/F)
Időkeret: Beadás előtt 0 óra, adagolás után 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404 óra,
|
Beadás előtt 0 óra, adagolás után 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404 óra,
|
|
Terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Beadás előtt 0 óra, adagolás után 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404 óra,
|
Beadás előtt 0 óra, adagolás után 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404 óra,
|
|
Látszólagos teljes hasadék (CL/F)
Időkeret: Beadás előtt 0 óra, adagolás után 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404 óra,
|
Beadás előtt 0 óra, adagolás után 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 336, 504, 672, 840, 1008, 13404 óra,
|
|
Az injekció beadásának helyén reagáló alanyok száma
Időkeret: Alaphelyzet a 71. napig
|
Alaphelyzet a 71. napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és halálhoz vezető AE-k száma
Időkeret: Alaphelyzet a 71. napig
|
Alaphelyzet a 71. napig
|
|
Az MSB11022 gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az 1. naptól a 71. napig
|
Az 1. naptól a 71. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Hyland E, Mant T, Vlachos P, Attkins N, Ullmann M, Roy S, Wagner V. Comparison of the pharmacokinetics, safety, and immunogenicity of MSB11022, a biosimilar of adalimumab, with Humira((R)) in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2016 Oct;82(4):983-93. doi: 10.1111/bcp.13039. Epub 2016 Jul 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR200588-001
- 2014-000662-21 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MSB11022
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHBefejezveKözepes vagy súlyos rheumatoid arthritisBulgária, Egyesült Királyság, Magyarország, Csehország, Lengyelország, Németország
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHMerck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezvePikkelysömör | Közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömör | Plaque Type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada, Csehország, Magyarország, Orosz Föderáció, Bulgária, Mexikó, Egyesült Királyság, Lengyelország, Németország, Észtország, Franciaország